Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F - Mages Consulting

- Mettre en place, suivre et améliorer le processus de veille réglementaire, pour anticiper les évolutions et guider l'entreprise
- Identifier, analyser et diffuser les informations issues des nouvelles réglementations avec clarté et précision
- Réaliser et suivre les activités de Vigilance (exigé)
- Rédiger et déposer les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications auprès des autorités compétentes)
- Valider les documents promotionnels et techniques pour assurer leur conformité
- Participer activement aux échanges avec les autorités de santé
- Participer aux audits et inspections
- Assurer la mise à jour des bases réglementaires (ex. EUDAMED, GUDID) et maintenir une documentation fiable et à jour
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système documentaire lié à l'activité réglementaire et qualité

Experience: 2 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché),Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché

Langues: Anglais exigé

Qualification: Agent de maîtrise

Secteur d'activité: Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.