Responsable Assurance Qualite Fournisseur H/F - Fresenius Medical Care

Chez Fresenius Medical Care, nous nous engageons à améliorer la vie des patients atteints de maladie rénale chronique grâce à des produits et traitements innovants et de haute qualité. Notre vision - « Creating a future worth living. For patients. Worldwide. Every day. » - guide l'ensemble de nos actions. Avec plus de 125 000 collaborateurs, répartis sur 3 700 centres de dialyse et 39 sites de production à travers le monde, nous assurons des soins directs aux patients via notre réseau Care Delivery, développons et fournissons des produits médicaux, des thérapies et des solutions numériques via Care Enablement, et accélérons notre transformation grâce à notre stratégie FME Reignite.

Nos valeurs nous animent:

- We Care - Nous prenons soin de nos patients, les uns des autres et de nos communautés.
- We Connect - Nous collaborons au-delà des équipes et des frontières pour atteindre l'excellence ensemble.
- We Commit - Nous nous engageons à agir avec intégrité, à progresser avec sens et à diriger les soins rénaux avec innovation et compassion.

Dans le cadre de cet engagement, le département Systems, Quality & Regulatory (SQR) - une fonction globale au sein de Care Enablement - veille à la qualité et à la sécurité des produits, à la conformité réglementaire et à l'accès au marché tout au long du cycle de vie des produits.

L'équipe agit sur l'ensemble de la chaîne de valeur en :

- garantissant la qualité tout au long des processus de production et de supply chain,
- assurant la surveillance post-commercialisation,
- encourageant l'amélioration continue, l'harmonisation des systèmes et le développement durable.

Le département SQR est également responsable de la gouvernance des données qualité et réglementaire (Q&R) et fournit des services clés liés aux produits pour le business.

Rejoignez notre équipe passionnée et contribuez à façonner la santé de demain à l'échelle mondiale !En tant que RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE FOURNISSEUR votre rôle consistera à piloter et améliorer la performance qualité de notre panel fournisseurs. Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous jouez un rôle clé dans la sécurisation de nos approvisionnements et la conformité de nos produits.

Vos responsabilités :

1. Piloter le système de management de la qualité fournisseurs

- Evaluer la criticité des fournisseurs et garantir la mise à jour, la disponibilité et la bonne application de la documentation qualité : fiches fournisseurs, certificats qualité, questionnaires, contrats qualité, qualifications, ASL...
- Assurer le suivi des indicateurs qualité et contribuer aux revues mensuelles et annuelles de performance.
- Gérer et tenir à jour l'ensemble des données dans la base fournisseurs.

2. Traiter les réclamations fournisseurs

- Suivre les réclamations (SNCR/SCAR) en lien avec le Laboratoire Contrôle Réception : respect des délais, relances, analyse critique des réponses, communication interne et consolidation dans la base de données fournisseurs.
- Gérer, lorsque nécessaire, les réclamations via le Portail Fournisseurs et assurer la diffusion des informations aux équipes internes.

3. Piloter les audits fournisseurs

- Maintenir la documentation du processus d'audit et la liste des auditeurs habilités.
- Organiser les formations d'auditeurs si nécessaire.
- Établir et suivre le planning des audits.
- Réaliser les audits, rédiger les rapports et assurer le suivi des plans d'actions et des indicateurs associés.

4. Gérer les modifications fournisseurs

- Assurer l'interface avec les équipes internes (Value Stream, production...) pour les modifications impactant la conception du produit.
- Instruire les demandes de modification : enregistrement, définition de l'équipe projet, analyse d'impact, plan d'actions, suivi de la réalisation et consolidation documentaire.

5. Piloter les modifications d'étiquetage

- Gérer les mises à jour d'étiquetage à la demande du service Affaires Réglementaires : création et validation des BAT fournisseurs.
- Communiquer et coordonner les activités avec les équipes APA, AQ et Production pour garantir la bonne mise en oeuvre.

Votre profil :

- Bac +5, Expérience en Système de Management de la Qualité dans un environnement de production, Expérience de la gestion Assurance Qualité des fournisseurs dans un environnement de production.
- Connaissances en réglementation applicable aux dispositifs médicaux et médicaments : ISO 13485, USA (FDA), MDSAP, ANVISA, PICS,
- Connaissances de la pharmacopée,
- Anglais courant