Chef de Projet -Arc Moniteur H/F - Centre Hospitalier du Mans

Activités spécifiques :

· Gérer un portefeuille de projets de recherche clinique pour lesquels le CHM est promoteur.

· Assurer la gestion administrative, financière, logistique, technique et réglementaire de tous types d'essais

· Gérer l'appel d'offres interne.

· Mettre en place sur site les essais cliniques, assurer leur suivi ainsi que le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l'établissement est promoteur.

· Assurer la coordination et les interfaces entre les différents intervenants impliqués dans la recherche clinique.

Description des tâches:

· Contribuer à la rédaction des protocoles et soumission aux appels d'offres

· Conseiller/Contrôler/Justifier la conformité et /ou de la validité des documents - Réaliser les soumissions aux instances réglementaires (EU ou FR ou groupe éthique CHM) requises en fonction des types de projets

· Aider à la conception des cahiers d'observation et validation des procédures associées en lien avec le datamanager (queries, extraction de données, gel de base...)

· Conception et réalisation de documents: questionnaire de faisabilité, classeur investigateur, conventions...

· Rédaction des documents techniques en lien avec le protocole

· Gestion des circuits logistiques de l'étude (préparation, envoi de matériel...

· Organisation des mises en place d'études dans les différents centres investigateurs

· Suivi des évènements indésirables et des activités gérées par la vigilance

· Gestion des monitorings: organisation de la vérification des données, contrôle et suivi des process de l'étude, contrôle de la conformité et de la validité des données,

· Gestion de la clôture de l'essai avec les délais réglementaires de l'archivage

· Participation à la rédaction et la mise en place des procédures internes permettant la conduite des études promues par le CH du Mans dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques

Amplitudes Horaires: 8h -18h du lundi au vendredi

Déplacements sur des CH ou CHU en fonction des projets pour activité de monitoring

Participation aux réunions du réseau HUGO RAVI (réseau qualité promotion interne et vigilance). Possibilité de réalisation d'audits croisés.

Master en recherche clinique, cursus d'ingénierie à doctorat en recherche clinique, cursus scientifique, médical, pharmacie.

Idéalement avec première expérience dans la gestion de projets de recherche clinique.

Maîtrise indispensable de l'anglais scientifique, écrit et oral.
Connaissance approfondie des méthodologies de recherche, réglementations françaises et européennes, et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Compétences en pilotage de projets complexes, coordination des acteurs, rédaction de documents techniques et réglementaires, gestion des ressources selon priorités.
Excellente organisation, esprit d'analyse, prise de décision, animation d'équipe et communication avec divers interlocuteurs.
Bonne maîtrise du vocabulaire médical et du fonctionnement hospitalier.