Ingénieur Qualité Logicielle & Gestion des Risques H/F - Kayentis

KAYENTIS est un éditeur de solutions logicielles spécialisé dans les essais cliniques pharmaceutiques.
Notre coeur de compétence se situe dans les solutions de capture et de traitement de données patient (eCOA).
Avec 16 ans d'expérience mondiale dans l'eCOA, Kayentis a accompagné plus de 260 essais cliniques dans 79 pays avec plus de 90 000 patients. Son siège social se situe à Meylan, près de Grenoble ; Kayentis est également présent à Boston et Tokyo.Nous recrutement un.e Ingénieur.e Qualité Logicielle & Gestion des Risques, poste basé à Meylan.

En tant que membre de l'équipe Qualité & Réglementaire de Kayentis, vous contribuez à la qualité et à la fiabilité des solutions Kayentis en veillant à ce que les activités de développement soient réalisées conformément aux exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés utilisés dans les investigations cliniques.

VOS MISSIONS
Participer à la maintenance, à l'amélioration continue et à la formation des processus liés à la conception et au développement des solutions et services Kayentis, en tenant compte notamment des :
o Gestion des risques
o Principes et lignes directrices de validation tels que ISPE GAMP© 5
o Exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques (21 CFR Part 11)
o Interfaces informatiques
Maintenance du Validation Master Plan des solutions Kayentis, des interfaces et des outils métiers Kayentis
Effectuer une revue qualité des livrables de développement avant leur mise en production
Participer à la maintenance et à l'amélioration continue des processus informatiques
Maintenir les processus de gestion des risques et de validation de Kayentis. Former et accompagner les équipes sur les processus du Système de Management de la Qualité Kayentis et les exigences applicables.
Soutenir les processus qualité suivants, applicables aux processus de développement et informatiques :
o Audits internes et clients
o Qualification, suivi et audits des fournisseurs et sous-traitants concernés
o Validation des systèmes informatisés

VOTRE PROFIL :

Master ou équivalent dans le domaine de la qualité, gestion du risque, ou dans le logiciel
Expérience professionnelle de 5 ans minimum dans les sciences du vivant ou dans la medtech
Démarche collaborative
Maîtrise de l'anglais et du français
Sens du client

Serait un plus :
Expérience dans la pharma, le medical device ou l'essai clinique
Expérience dans le standard de gestion du risque tel que ISO14971
Expérience avec GAMP© 5 or ou la mise en oeuvre de 21CFR Part 11

VOS AVANTAGES:
Un environnement de travail bienveillant, où le respect et la collaboration sont au coeur de nos pratiques.
Des équipes épanouies : plus de 90 % de nos collaborateurs déclarent un niveau de bien-être au travail « bon » ou « excellent ».
Des clients satisfaits : notre taux de satisfaction client dépasse les 90 %.
Un métier porteur de sens : vous contribuez directement à l'avancement des essais cliniques, au service de la santé et de l'innovation.
Mais aussi :
Tickets restaurants
Horaires flexibles
Télétravail
Indemnité km vélo

Rejoindre les équipes de Kayentis, c'est choisir une entreprise en pleine croissance engagée au service de l'amélioration des essais cliniques et du bien-être de ses salariés.
KAYENTIS se développe ! Développez votre carrière avec nous !
Rejoignez une équipe internationale, soudée et dynamique et développez de nouvelles compétences !

Experience: 5 An(s) - sciences du vivant ou medtech

Compétences: Contrôler la qualité et la conformité des process,Suivre les évolutions réglementaires,Contrôler des données qualité,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)

Langues: Anglais exigé

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Conseil en systèmes et logiciels informatiques