Assistant - Assistante Qualité & Affaires Règlementaires H/F - Siview

SiVIEW est une entreprise fondée en 2016, spécialisée dans le développement d'une solution logicielle de santé.

Missions
Le/la candidat(e) sera rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires (QARA). Les tâches à réaliser incluent :
Gestion documentaire
- Rédaction, mise à jour et formalisation de procédures, instructions et enregistrements.
- Suivi des circuits d'approbation, archivage des documents et mise à disposition aux équipes internes.

Audit & conformité
- Préparation des éléments nécessaires aux audits internes et externes.
- Participation à la constitution des preuves d'application du système de management de la qualité.

Documentation interne et externe
- Participation à la traduction, reformulation ou adaptation de documents destinés à différents interlocuteurs.

Veille réglementaire
- Suivi des évolutions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
- Identification des exigences pertinentes aux activités de l'entreprise.

Projets QARA
- Participation aux projets transverses relevant de la Qualité ou des Affaires Réglementaires.
- Appui à la structuration ou à la mise à jour des processus internes.

Gestion des risques
- Contribution aux activités de gestion des risques liées aux processus internes.

Profil recherché
Formation
- Bac +5 en Qualité, ingénierie biomédical & Affaires Réglementaires

Compétences
- Capacité à appliquer des consignes et à suivre des procédures.
- Aptitude à rédiger des documents formalisés.
- Rigueur, organisation et respect des délais.

Connaissances techniques
- Connaissance avancée de la norme ISO 13485:2016.
- Compréhension des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA).
- Niveau d'anglais professionnel attendu
1er expérience concluante au sein d'un fabricant de DM européen

Experience: Débutant accepté

Compétences: Démarche qualité,Classer des documents,Mettre à jour un dossier, une base de données,Rédiger un rapport, un compte rendu d'activité,Utiliser les outils numériques

Langues: Anglais souhaité,Français souhaité

Qualification: Agent de maîtrise

Secteur d'activité: Programmation informatique

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.