Responsable Affaires Réglementaires & Formation - CDD H/F - Elite Médicale

Elite Médicale est une PME de distribution de dispositifs médicaux techniques innovants à destination des professionnels de la rééducation, du sport, du bien être, de la santé.

Une gamme de services complète accompagne la vente de nos matériels (conseil avant-vente, solutions de financement, livraison-installation, formation, service après-vente) Nous plaçons la qualité, la conformité réglementaire et l'accompagnement client au coeur de notre mission.

Aujourd'hui, nous comptons 27 personnes qui aiment travailler en équipe, animées par l'importance du travail bien fait et du service rendu. Chacun est un maillon indispensable pour que nos clients puissent être satisfaits.

Certifiés ISO 9001 depuis 2003, puis ISO 13 485 , la qualité est un point fort de notre société, reconnue par nos clients. L'environnement est un autre des aspects dans lequel nous sommes engagés avec fierté depuis 2014 (certification ISO 14001)

Notre mission a du sens : Notre PME est au coeur de la rééducation : Soulager la douleur, libérer le mouvement, récupérer la marche, rééduquer les incontinence, prévenir et prendre en charge les TMS, Concevoir et installer des espaces de rééducation... Les praticiens, les centres de rééducation ont besoin de nos matériels pour travailler. Nous leur apportons des produits innovants et de qualité ainsi qu'une gamme de services toujours plus performants.Vos missions principales :

- Affaires réglementaires :

Assurer la conformité de notre système de management de la qualité et de management environnemental aux normes en vigueur (respectivement ISO 13485 & ISO 14001)

Mettre à jour et suivre la documentation technique et réglementaire (marquage CE, fiches techniques, manuels, dispositifs médicaux, etc.)

Veiller à l'évolution des réglementations et adapter les procédures internes.

Être l'interlocuteur(trice) privilégié des organismes de certification et autorités compétentes.

- Formation :

Organiser les formations techniques et réglementaires pour nos clients et notre équipe interne dans le cadre de notre certification Qualiopi

Gérer des supports de formation pédagogiques clairs et adaptés

Gérer les inscriptions, conventions de formation, attestations

Organiser les formations (réservations de salles, d'hébergements, de restauration)

Former les équipes commerciales sur les aspects réglementaires produits

Profil recherché :

Formation et/ou expérience en affaires réglementaires ou en management de la qualité

Connaissance des normes ISO (13485 et 14001 notamment) et/ou expérience en tenue d'audits (internes ou externes)

Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745 notamment)

Maitrise des standard de certification de qualité à déployer (Qualiopi notamment)

Experience sur un poste d'assitant(e) de direction (établissement de devis, gestion de tableurs et autres documents Office)

Bonne maîtrise de l'informatique (bureautique, ERP, CRM...) Bonne maîtrise du français. L'anglais est un plus