Expert Affaires Réglementaires Cmc H/F - Amarylys

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le coeur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H/F)
Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant !

Vos futures missions
- Rédiger, mettre à jour et compiler les sections du Module 3 pour les dossiers de médicaments, en assurant leur conformité avec les réglementations en vigueur.
- Assurer la conformité des données CMC avec les exigences normatives GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) et ICH.
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production et Qualité pour collecter les informations nécessaires et garantir la cohérence technique du dossier.
- Participer à la stratégie de soumission et répondre aux questions des autorités de santé concernant la partie CMC (marché Europe et France).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités :
- Date de prise de poste : dès que possible
- Localisation : Télétravail dominant, avec un déplacement sur site (France) à prévoir environ une fois par mois.
- Contrat : Mission de 6 mois, renouvelable.

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Qualité/CMC.
- Expérience confirmée dans la rédaction et la gestion du Module 3 de dossiers d'enregistrement de médicaments.
- Maîtrise indispensable des exigences réglementaires CMC (GMP, ICH) et bonne connaissance du marché France et Européen.
- Anglais courant (oral et écrit), pour l'environnement international du client.