Spécialiste en Affaires Réglementaires H/F - Labelians

Grâce à son expertise, le/la Spécialiste en Affaires Réglementaires est chargé(e) d'assurer la conformité des produits LABELIANS aux réglementations françaises et européennes en vigueur auxquels ils sont soumis, dans le cadre du Système de Management de la Qualité de l'entreprise.

Il mène les actions nécessaires pour assurer la conformité réglementaire des produits distribués et/ou fabriqués par LABELIANS, en phase de pré- et de post-commercialisation, et tout au long de leur cycle de vie.

Missions Affaires Réglementaires :

- Assumer la responsabilité de Personne Chargée de Veiller au respect de La Réglementation des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (PCVRR) et les missions liées, notamment :
- Garantir la conformité des dispositifs, conformément à la réglementation en vigueur
- Rédiger la documentation technique et établir la déclaration de conformité UE, et en garantir la mise à jour.
- Veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de vigilance soient remplies.
- Être référent(e) matério-vigilance et réacto-vigilance auprès des autorités ; suivre le bon déroulement du traitement opérationnel des alertes sécurité (mises en quarantaine, rappels de lots).
- Assurer les relations avec les autorités, en lien avec le Responsable du Service : ANSM, MNCPC, Douanes...
- Pour l'activité Fabricant de LABELIANS, assurer le montage, dépôt, enregistrement et suivi des dossiers, en garantissant le respect des règlementations françaises ou étrangères concernées ; assurer leur suivi post-commercialisation.
- Pour l'activité Distributeur et Importateur de LABELIANS, contribuer au référencement des produits en validant les documents réglementaires nécessaires : Déclarations de conformité, certificats, étiquetages, etc., conformément aux exigences auxquelles les produits sont soumis (MDR, IVDR, REACH, CLP, biocides, ICPE, ...). Assurer le suivi post-commercialisation de nos obligations en tant distributeur.
- Mettre à jour les data produits dans les systèmes d'informations sur la partie réglementaire.
- Assurer une veille réglementaire et normative sur les réglementations liées aux produits et services commercialisés par l'entreprise ; contribuer à en déterminer les impacts et les risques.
- Intervenir en support des services internes sur les questions réglementaires ; contribuer à la montée en compétences des opérationnels (Qualité, Marketing, Force de Ventes...) sur les aspects réglementaires.
- Assurer le support de l'entrepôt sur les déclarations relatives aux alcools et produits soumis à accises à réaliser auprès des douanes.
- Assurer le suivi des contrôles réglementaires à réception , sur les catégories de produits qui le nécessitent.
- Gérer ou contribuer à tout nouveau projet nécessité par la mise en conformité réglementaire de l'activité produits
- Organiser l'archivage et la gestion documentaire de son périmètre (FDS, Déclarations et certificats de conformités, etc.).

- Compétences

Expertise relative aux réglementations applicables aux produits et consommables à destination des laboratoires d'analyse et prioritairement aux DM/DMDIV (Règlements UE 2017/745 et UE 2017/746.)

Veille réglementaire et analyse des risques

- Qualités

Capacité d'adaptation et d'anticipation

Autonomie, rigueur et sens de l'organisation

Dynamisme, disponibilité, sens du contact et du relationnel

Capacité d'analyse et de synthèse

Aisance rédactionnelle et pédagogie

Ecoute et empathie

Distributeur et Logisticien, Concepteur et Fabricant de solutions de services et produits, notre mission est d'accompagner, de faciliter et de sécuriser le quotidien des laboratoires en France comme à l'International.

C'est ainsi, qu'en tant qu'entreprise française indépendante et familiale, nous contribuons, depuis plus de 50 ans, à la santé du vivant pour un écosystème durable.

Confiance, Partage, Créativité et Plaisir sont les valeurs que nous portons, au service de la complémentarité des personnalités qui composent nos équipes.