Ingénieur Qualification - Validation H/F - KALYGMA

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification / Validation dans un contexte de renforcement des exigences qualité et d'accompagnement des projets d'investissements et d'améliorations techniques.

Missions principales :
Qualification d'équipements & utilités
Rédaction et mise à jour des documents qualité : URS, QI/QO/QP, protocoles, rapports.
Participation aux FAT/SAT, revues de conception, analyses de risques (AMDEC, HACCP...).
Suivi terrain des activités de qualification et coordination avec les équipes techniques.
Validation des procédés & systèmes
Élaboration et exécution des plans de validation (procédés, nettoyage, informatisés si besoin).
Participation à la revue périodique des validations.
Mise en conformité des systèmes selon les exigences GMP et les standards internes.
Gestion de projet & support qualité
Pilotage des activités validation en interaction avec la production, les méthodes, la maintenance et le CQ.
Contribution aux investigations, déviations, CAPA, change control.
Veille réglementaire et assurance de la conformité des pratiques.

Profil recherché
Ingénieur ou Bac +5 en industrie pharmaceutique, génie des procédés, qualité ou équivalent.
3 ans d'expérience minimum en Qualification / Validation en environnement pharmaceutique ou similaire (GMP).
Maîtrise des référentiels BPF, GAMP5, normes de qualification d'équipements.
Capacité à travailler en autonomie, sens de l'organisation, aisance rédactionnelle.