Expert Sénior Assurance Stérilité H/F - KALYGMA

Les missions :
- Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique..)
- Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
- Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d'action)
- Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standard, modes opératoires)
- Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
- Argumentation scientifique (documents )sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires
- Suivi des plans d'action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS)
- Rédaction de la CCS DP
Profil :
- Scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.
- >10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en oeuvre de la stratégie CCS/APS
- La maîtrise du français et de l'anglais est requise.

Compétences :

- Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)
- Confidentialité des données

Nous recherchons une personne rigoureuse organisé et autonome. Qui sais faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse, avec un bon relationnel.

Méthodologie et Organisation :

Début de mission : Dès que possible