Chargé d'Affaires Réglementaires H/F - Centres Unicancer

Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. 540 000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 20 000 femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.
Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO 9001 pour leur recherche clinique.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, les missions et activités sont notamment les suivantes :

Réaliser les démarches réglementaires :

Direction de la Recherche et du Développement d'Unicancer :
o En interface avec les équipes opérationnelles,
Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, à terme CPP) pour la conduite des recherches ;
Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
o Dans un rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.
o Participer à la veille et au suivi des évolutions de la réglementation.

Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :
o En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC,
Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.

Conformité du circuit pharmaceutique :
Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques :
Participer à la définition du circuit du médicament expérimental et la recherche et validation des prestataires.
Rédiger le contenu de l'étiquetage des produits expérimentaux et valider la conformité des bons à tirer.
Participer à la libération administrative des lots de médicament expérimental.
En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques :
o Coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.

Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces différents dossiers et activités
Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires structurant les activités de l'équipe dans un cadre réglementaire et organisationnel en évolution

Participer à des groupes de travail, en représentant les affaires réglementaires

Les connaissances et capacités recherchées sont notamment les suivantes :

CONNAISSANCES
Connaissance du cadre réglementaire des recherches interventionnelles obligatoire
Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée (non obligatoire)
Anglais professionnel

CAPACITES

Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
Excellentes qualités rédactionnelles
Excellentes aptitudes relationnelles
Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine