Inspecteur des Médicaments Biologiques H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Vérifier sur site (en France et à l'international), en toute intégrité, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales:

L'inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

laplanificationetlapréparationdel'inspectionenlienaveclesautresstructuresdel'Agenceconcernées,
l'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation,etc.
larédactionetlasignaturedurapportd'inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations,
l'étude,avecsahiérarchie,dessuitesàdonneretlaparticipationàl'élaboration,lecaséchéant,deladécisionadministrativeenappréciantlesrisquesauregarddesbénéficesinduitsparlesactivitésinspectées,
l'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,
l'émissiond'avistechniquesdesdossiersdedemandesd'ouvertured'établissementpharmaceutiqueoudedemandedemodificationsubstantielledel'autorisationd'ouverturedesétablissementspharmaceutiques.
Activitéssecondaires:

L'inspecteur(-rice)peutréaliserégalementlesmissionssuivantes:

Exécutiondemissionsd'expertisepourlecomptedel'Agence,d'institutionsnationalesetinternationales,notammenteuropéennes,
Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel,desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,
Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,
Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales,danssondomainedecompétence,
Participationdanssondomainedecompétence,àl'informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions,congrèsouséminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.

Formation/Diplôme:

Pharmacien

Autre diplôme accepté : Ingénieur(e) ou diplômé(e) d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, biologique ou galénique.

Expérience professionnelle requise:

Expérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production de médicaments, comprenant une expérience dans la production de médicaments stériles et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.

Une expérience dans le domaine des médicaments biologiques serait un plus.

Compétencesclésrecherchées:

Capacitésd'analyseetdesynthèse,espritcritique,rigueur,intégrité,espritd'équipeetsensduservicepublicsontdesqualitésessentiellespourréussirdanscettefonction.
Votredisponibilité,votreaisancerelationnelleetvoscapacitésdecommunicationvouspermettrontdemeneràbienvosmissionsd'inspectionetdecréerdescollaborationsefficacesauseindevotrepôleainsiqu'aveclesautresservices.
Maîtrisedel'anglaisàl'écritcommeàl'oral.
Maitrise des outils informatiques