Evaluateur Ruptures de Stock Médicaments H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

L'ANSM veille à la disponibilité des médicaments appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle évalue, valide et coordonne si nécessaire les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l'accès à ces médicaments pour les patients. En effet, les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments qu'ils commercialisent.
La Direction de l'Inspection (DI) pilote cette activité pour l'ANSM. Dans ce cadre elle est notamment en charge de l'analyse et du suivi de la mise en oeuvre des mesures gestion des situations de risque de rupture et de rupture de stock de MITM en lien avec les directions concernées.Finalité du Poste :

L'ANSM assure la disponibilité des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) ou de ceux dont l'absence constitue un risque pour la santé publique. Elle analyse, valide et coordonne les actions des laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l'accès des patients à ces médicaments, dont la disponibilité relève de leur responsabilité.
La Direction de l'Inspection (DI) pilote cette activité, notamment l'analyse et le suivi des mesures de gestion des situations de risque ou de rupture de stock des MITM.

L'agent réalise ses missions en autonomie, coordonne l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des acteurs internes et externes, et garantit la cohérence des analyses et des propositions d'actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Activités principales
Analyser les déclarations de risque ou de rupture de stock de MITM pour en évaluer la criticité.
Évaluer les risques pour les patients et pour la santé publique, en lien avec les autres directions de l'ANSM.
Prioriser les déclarations selon leur criticité et leur impact potentiel.
Examiner les Plans de Gestion des Pénuries et les états annuels des laboratoires.
Vérifier, compléter ou corriger les solutions proposées par les laboratoires, élaborer un plan d'actions adapté et s'assurer de sa mise en oeuvre.
Informer et impliquer les parties prenantes (professionnels de santé, patients) selon la situation, en coordination avec les directions médicales concernées.
Assurer la traçabilité des évaluations et actions dans la base de données des ruptures de MITM.
Actualiser les informations relatives à la disponibilité des MITM sur le site Internet de l'ANSM.
Produire des documents de synthèse pour les instances de l'ANSM.
Fournir des réponses aux demandes internes ou externes concernant les difficultés d'approvisionnement (ministère, professionnels, patients, parlementaires, presse).
Participer aux réunions de coordination du CASAR pour les situations à risque élevé.
Préparer et contribuer aux suites administratives (rappel à la loi, sanctions financières) envers les opérateurs défaillants.

Activités secondaires
Contribuer aux bilans annuels d'activité.
Participer à l'élaboration de textes réglementaires et recommandations sur les ruptures de stock.
Participer aux audits.
Participer à des activités de formation externes.
Assurer la veille réglementaire.
Contribuer à l'amélioration des procédures et outils.
Accompagner les inspections de laboratoires exploitants.
Soutenir le développement des outils de gestion et prévention des risques de rupture.

Formation/Diplôme:

Bac +5 / Master 2 ou équivalent dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique

Expérienceprofessionnellerequise:

Compétencestechniqueet/ouscientifique:

Espritd'analyseetdesynthèse
Aptitudesrédactionnelles
Excellentemaîtrised'Excel,bonnemaîtrisedeWordetPowerpoint
Anglaisécritetparlé
Compétencesclésrecherchées:

Compétencesrelationnelles:espritd'équipeetsensdelacommunication
Disponibilité
Bonnerésistanceaustress
Sensdel'organisationdutravail,autonomie
Esprit d'initiative et d'entraide