Evaluateur Arrêt de Commercialisation et Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur Mitm H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste
L'agent alimente et garantit la pertinence des informations scientifiques, techniques et réglementaires présentes dans la base de données des spécialités pharmaceutiques.

Activités principales
Déclaration d'intention d'arrêt de commercialisation, de commercialisation et du statut de Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)

Le pôle Gestion des Référentiels est destinataire des déclarations d'intention d'arrêt de commercialisation, de commercialisation des spécialités pharmaceutiques et du statut MITM. Ces déclarations sont réalisées par les opérateurs sur la plateforme Démarche Numérique.

Il réalise les missions suivantes :
- Assurer la recevabilité des demandes et demander les compléments si nécessaire auprès des opérateurs.
- Analyser les demandes et selon la procédure définie, demander un avis si besoin auprès des Directions Médicales Médicaments.
- Préparer la liste des intentions d'arrêt de commercialisation pour passage en CTP.
- En lien avec les Directions Médicales Médicaments, préparer si nécessaire, les courriers d'opposition et assurer l'interface avec les opérateurs.
- Piloter l'ensemble des déclarations en cours de traitement.
- Assurer un retour final auprès des opérateurs.
- Prendre en compte les déclarations dans la base de données.
- Calculer les indicateurs de suivi de ces processus.
- Pour les MITM, mettre à jour mensuellement la liste publiée sur le site de l'ANSM.

Mise à jour de la base de données des spécialités pharmaceutiques
Participer
- à l'alimentation et au contrôle qualité de la base de données pour les spécialités pharmaceutiques.
- à la création des termes dans les tables de référence.
- à l'implémentation des données de SPOR.

Activités secondaires

En lien avec d'autres agents du pôle : participation au système de management de la qualité en relation avec les activités du pôle (rédaction, relecture, mise à jour des documents qualité, participation aux revues de processus, audit,...).

Formation / Diplôme
De formation Bac +5 minimum scientifique, ingénieur ou Docteur en pharmacie)

Expérience professionnelle requise
Connaissance des bases de données

Compétences clés recherchées
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique.
- Maitrise de l'anglais : écrit et oral.
- Travail en équipes pluridisciplinaires.
- Être autonome.
- Faire preuve de rigueur et de capacités d'organisation.
- Coordonner son travail avec l'environnement en tenant compte des contraintes.
- Faire preuve d'une grande réactivité et adaptabilité.
- Savoir rendre compte.