Inspecteur Produits Biologiques - Substances d'Origines Humaines H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

L'inspecteur vérifie en toute intégrité, par l'inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Préparation, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activitésprincipales

L'inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

-laplanificationetlapréparationdel'inspectionenlienaveclesautresstructuresdel'Agenceconcernées,

-l'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation,etc.

-la rédaction et la signature du rapport d'inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,

-l'étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l'élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,

-l'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,

-l'émissiond'avistechniquesdesdossiersd'instructionrelatifàdesdemandesd'ouvertureoudemodificationdesétablissements.

Activités secondaires:

L'inspecteur peut réaliser également les missions suivantes:

Exécutiondemissionsd'expertisepourlecomptedel'Agence,d'institutionsnationalesetinternationales,notammenteuropéennes,
Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel,desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,
Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,
Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales,danssondomainedecompétence,
Participationdanssondomainedecompétence,àl'informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions,congrèsouséminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.

Formation/Diplôme:

Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)

Diplômecomplémentaireapprécié:Ingénieuroudiplôméd'untroisièmecyclespécialiséenmanagementdelaqualité,biologique.

Expérience professionnelle requise:

Expérience professionnelle directe d'au moins 3 ans dans le domaine de préparations des tissus et de leurs dérivés et/ou de préparations de thérapie cellulaire ou dans le domaine de la Recherche utilisant ces produits.

Une connaissance des médicaments de thérapie innovante et/ou du domaine des substances d'origine humaine serait un plus.

Compétencesclésrecherchées:

Capacitésd'analyseetdesynthèse,espritcritique,rigueur,intégrité,espritd'équipeetsensduservicepublicsontdesqualitésessentiellespourréussirdanscettefonction.
Votredisponibilité,votreaisancerelationnelleetvoscapacitésdecommunicationvouspermettrontdemeneràbienvosmissionsd'inspectionetdecréerdescollaborationsefficacesauseindevotrepôleainsiqu'aveclesautresservices.
Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral.