Scientifique de Laboratoire en Contrôles Biologiques des Médicaments H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte

Le/la scientifique organise et valide les contrôles réalisés en routine pour la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, et dans le cadre des analyses de surveillance de marché des médicaments issus des biotechnologies.

Activités principales

Gérerdesactivitésdecontrôlephysico-chimiquedesvaccins,desmédicamentsdérivésdusangetdesmédicamentsissusdesbiotechnologies,notammentcontrôleparchromatographieliquide(RP-HPLC,IEX,SEC)coupléeauxdétectionsUV/RI/FLD/PAD/MALS/RALS/LALS,électrophorèsecapillaireettechniquesdedosagedesprotéines,
Affecterlesanalyses,vérifierlesdonnéesbrutesetvaliderscientifiquementlesrésultatsdesanalysesdontil/ellealachargedansleLIMS,
Participerauxessaiscollaboratifs,essaisdeperformance,surveillancedemarchénationaleteuropéen,
Rédigerlesprotocolesd'étudesetrapportsd'essaidanslecadredetransfertoudedéveloppementdeméthodes,
Assureruneveillescientifiqueetapporteruneexpertisesurl'étatdel'art,lesnouveauxproduitsendéveloppement,lesnouveauxoutilsouméthodesàdévelopper,
Appliquerlesréférentielsqualité(normeISO17025)envigueuràl'agenceetcontribueràl'améliorationcontinuedusystèmedemanagementdelaqualitéauseindupôle.
Activitéssecondaires

Apporter un support aux autres scientifiques du pôle dans le cadre d'urgences ou en remplacement pendant leur absence
Participer à des réunions ou groupes de travail de l'EDQM en lien avec les activités du pôle, à des communications et publications.

Formation/Diplôme

Bac +5 minimum. Ingénieur/Pharmacien / Master 2 dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments

Expérience professionnelle requise:

Expérience de 3 ans minimum dans le domaine du contrôle qualité biologique du médicament.

Compétences clés recherchées :

Qualitésrelationnelles,espritd'équipe,sensdelacommunication
Autonomie,rigueur,disponibilité
Compétencesrédactionnelles,espritd'analyseetdesynthèse
Maitrisedesméthodesanalytiquesappliquéesaucontrôlephysico-chimiquedesmédicamentsbiologiques,notammentchromatographieliquide(RP-HPLC,IEX,SEC)coupléeauxdétectionsUV/RI/FLD/PAD/MALS/RALS/LALS,électrophorèsecapillaireettechniquesdedosagedesprotéines,
Connaissancesdelaréglementationetdesnormesapplicablesaulaboratoiredecontrôlequalité(NFENISO17025)
Maîtrisedesoutilsinformatiquesbureautiques(unebonnemaitrised'Excelseraitappréciée)etdelaboratoire(LIMS)
Bonne maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.