Inspecteur Micro-Organismes et Toxines H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Participer à l'application des lois et règlements relatifs à la sécurité et la sûreté biologiques dans les installations détenant des micro-organismes et toxines présentant les dangers les plus élevés pour la santé publique.
Vérifier, en toute intégrité, par l'évaluation des demandes, et/ou par des inspections sur les sites des opérateurs, les conditions de délivrance et de maintien des autorisations relatives aux opérations sur ces micro-organismes et toxines.
Participer à la vigilance sur les activités du domaine.
Activités principales
L'inspecteur réalise, à la demande du directeur général, des missions d'inspection sur le territoire national, selon les référentiels en vigueur. Il est également appelé à évaluer les dossiers de demande d'autorisation présentés à l'Agence par les opérateurs du secteur.
La répartition entre les deux fonctions est adaptée annuellement selon les nécessités de service.
Pour mener les missions qui lui sont confiées, l'agent évolue en coordination avec une équipe de collègues spécialisés dans l'évaluation et l'inspection du domaine, travaillant au niveau du pôle.
Pour la partie inspection:
la préparation de l'inspection en lien avec les collègues affectés à la mission et également ayant effectué l'évaluation du dossier
l'inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de consignation, de saisie, etc.
l'élaboration du rapport d'inspection, l'organisation et le suivi de la procédure contradictoire
la restitution de la mission en interne
l'étude avec la hiérarchie, des suites à donner en conclusion de la mission et dans certains cas des suites administratives ou pénales.
Activités secondaires
Pour la partie évaluation :
le traitement du dossier déposé par le demandeur d'autorisations pour mener des activités sur les micro-organismes et toxines réglementés par l'ANSM, avec l'utilisation des méthodes d'analyse des risques utilisés par l'équipe pour évaluer la délivrance des autorisations demandées ou le rejet de la demande
la préparation les décisions administratives résultant de l'évaluation
en lien avec le gestionnaire, l'utilisation des bases de données et leur mise à jour.
Pour la partie inspection:
la participation à l'élaboration du programme annuel des inspections et des évaluations réalisées par l'équipe
la préparation des réponses aux demandes techniques ou réglementaires liées à son domaine de compétence
la participation à la mise en place et à l'évolution du système de management de la qualité, ainsi que des outils utilisés par l'équipe
la possibilité d'exécuter des missions d'expertise pour le compte de l'Agence, d'institutions nationales, européennes ou internationales
la contribution à la formation des inspecteurs et des évaluateurs du pôle

la contribution à l'information et à la formation des professionnels lors de réunions ou congrès

la représentation de l'Agence aux réunions nationales, européennes ou internationales, dans le domaine de compétence.

Formation / Diplôme:
Diplôme de 3ème cycle en sciences biologiques.
Ingénieur, médecin, pharmacien, scientifique.

Connaissances en microbiologie indispensables.
Connaissances en gestion de risque appréciées.

Expérience professionnelle requise:
Expérience souhaitée dans le domaine de la gestion du risque et dans l'application de ses méthodes.
Expérience appréciée dans le domaine des laboratoires de confinement ou du domaine de l'hygiène ou de la sécurité.
Expérience appréciée dans le domaine de l'inspection ou de l'évaluation.

Compétences clés recherchées:
Capacités d'analyse et de synthèse, rigueur et intégrité sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction :
bonnes connaissances en microbiologie ;
sens du travail en équipe, sens relationnel et dynamisme ;
de très bonnes capacités rédactionnelles sont absolument nécessaires ;
capacités d'organisation, autonomie, rigueur ;
maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit) ;
outils informatiques usuels.