Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicauxf - H H/F - Efor Group

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.comVos Missions :

- Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.
- Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour marquage CE selon le MDR 2017/745 et, le cas échéant, 21 CFR 820 (FDA).
- Conduire les analyses de risques (ISO 14971), plans de gestion des risques et revues de conception.
- Préparer et gérer les audits (internes, clients, organismes notifiés, autorités).
- Suivre et piloter les activités de vigilance, PMS / PMCF, et rappels éventuels.
- Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), maîtrise des procédés et contrôle qualité.
- Gérer les non-conformités, CAPA, déviations et réclamations clients.
- Assurer la veille réglementaire (MDR, IVDR, FDA, MDSAP, IEC 62304...) et diffuser les exigences.
- Former et sensibiliser les équipes (R&D, Production, Supply, Service) aux bonnes pratiques QMS & réglementaires.
- Contribuer à la stratégie d'enregistrement et d'accès aux marchés internationaux (US, Canada, APAC, LATAM).

Profil recherché :
- Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master 2 en Qualité/Réglementaire/Dispositifs Médicaux.
- Minimum 5 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le domaine des DM (classe II ou III, implantables, logiciels médicaux, dispositifs combinés... un plus).
- Solide maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 60601, MDR 2017/745, éventuellement 21 CFR 820 & MDSAP.
- Expérience en rédaction de dossiers techniques, gestion CAPA, audits et activité vigilance.
- Aisance avec les outils de gestion documentaire, ERP/QMS et pack Office ; des compétences VBA ou Power BI seraient appréciées.
- Anglais professionnel courant (documentation, échanges avec organismes notifiés et autorités).
- Qualités personnelles : rigueur, pédagogie, autonomie, sens de la communication et esprit d'équipe.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils