Chargée - Chargé Affaires Réglementaires CmcIndustrie Pharmaceutique H/F - Capgemini

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de :

* Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
* Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
* Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
* Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
* Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
* Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
* Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.

Votre profil :
* Pharmacien(ne) ou titulaire d'un Master en sciences biologiques/chimiques ou discipline technique équivalente.
* Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
* Expertise en soumissions réglementaires CMC (rédaction de dossiers AMM et variations).
* Connaissance des produits stériles et idéalement des oligonucléotides antisens.
* Une expérience en analytique ou manufacturing est un atout.