Consultant - Chef de Projet Génération de Données Médicales H/F - Ividata

Vos missions

Vous interviendrez au sein d'un Project Management Office (PMO) dédié à la Génération de Données Médicales, rattaché à une plateforme stratégique orientée evidence médicale et excellence opérationnelle.

Vous serez responsable de la mise en place, du pilotage et de la réalisation de projets de génération de données médicales, en garantissant la qualité scientifique, réglementaire, opérationnelle et budgétaire des études confiées :

Pilotage de projets

- Diriger, en tant que chef(fe) de projet, les ressources et les budgets nécessaires à la mise en oeuvre et au suivi de projets de génération de données médicales
- Définir, planifier et suivre les plans de projet en cohérence avec la stratégie globale
- Assurer le respect des objectifs qualité, coûts et délais

Coordination et gouvernance

- Animer et coordonner les équipes projets pluridisciplinaires
- Coordonner les métiers contributeurs internes (médical, biométrie, qualité, réglementaire, pharmacovigilance...) et les partenaires externes
- Mettre en oeuvre les outils de pilotage appropriés : matrices de responsabilités et de risques, indicateurs de performance, plans de communication et de monitoring

Gestion de la sous-traitance (CROs)

- Piloter les études confiées aux CROs
- Évaluer la faisabilité des projets et le chiffrage proposé par les prestataires, en lien avec les responsables outsourcing
- Définir et suivre les indicateurs de supervision des activités sous-traitées
- Identifier, escalader et gérer les dérives contractuelles ou opérationnelles

Expertise scientifique et réglementaire

- Contribuer, en collaboration avec le rédacteur médical, à l'élaboration des protocoles d'étude et des documents associés
- Veiller au respect des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), des procédures internes et des règles d'éthique et de compliance applicables
- Superviser la gestion administrative et documentaire des études

Reporting et communication

- Assurer un reporting régulier de l'avancement opérationnel et budgétaire des projets
- Proposer des plans d'actions et solutions en cas de déviation
- Travailler dans une logique de transparence et d'aide à la décision auprès du management

Votre profil

- Formation scientifique supérieure : Master scientifique, PhD, Pharmacien
- Minimum 5 ans d'expérience sur un rôle similaire en recherche clinique
- Expérience en monitoring et coordination d'études cliniques internationales, idéalement en RWE
- Expérience confirmée en gestion de la sous-traitance et pilotage par indicateurs
- Excellente connaissance des ICH/BPC, de l'environnement réglementaire et des guidelines cliniques
- Anglais courant (lu, écrit, parlé)

Qui sommes-nous ?

Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.

Chez IVIDATA Life Sciences , nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.

Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.

Pour nous, l'expertise fait toute la différence.