Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires H/F - QWALENTIS

Qwalentis est un cabinet indépendant spécialisé dans le recrutement de profils techniques et managériaux pour le secteurs industriel.

Nous intervenons aux côtés des entreprises pour sécuriser leurs recrutements, avec une approche à la fois stratégique et engagée.Le cabinet Qwalentis recherche pour son client, un laboratoire pharmaceutique basé à Épernon, un(e) Responsable Assurance Qualité & Réglementation Produits.

Rattaché(e) directement à la Direction, vous occupez un rôle central au sein de l'organisation. Ce poste s'adresse à un(e) professionnel(le) capable de sécuriser les pratiques qualité et réglementaires tout en accompagnant l'entreprise dans une logique de structuration, d'anticipation et d'amélioration continue.

Votre rôle :

Vous intervenez comme référent(e) Qualité et Réglementation, avec une vision transverse de l'activité. Votre mission principale consiste à garantir la conformité des produits et des process, tout en apportant une lecture pragmatique des exigences normatives et réglementaires.

Vos missions :

Qualité - Structuration et pilotage

- Définir, structurer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité, en garantissant sa cohérence avec les référentiels ISO 13485, ISO 9001 et ISO 22716
- Organiser et piloter les audits internes et externes, analyser les écarts et conduire les plans d'actions associés
- Qualifier, analyser et arbitrer les situations à risque (non-conformités, incidents, réclamations clients, vigilances produits), en lien avec les équipes concernées
- Intégrer les exigences qualité en amont des projets R&D et industrialisation, en sécurisant les choix techniques et documentaires
- Structurer et fiabiliser la traçabilité produit ainsi que les dossiers techniques
- Définir et piloter les processus d'évaluation et de suivi des fournisseurs et sous-traitants à enjeu
- Porter et animer la démarche RSE de l'entreprise, incluant le suivi de la certification Ecovadis

Réglementation et Conformité :

- Mettre en oeuvre une veille réglementaire et normative structurée, en analyser les impacts et en assurer la déclinaison opérationnelle
- Constituer, maintenir et défendre les dossiers réglementaires nécessaires à la mise sur le marché des produits, en France et à l'international
- Garantir la conformité réglementaire des mentions produits, articles de conditionnement et supports associés
- Sécuriser les engagements réglementaires dans les relations clients et fournisseurs, en lien avec les contrats et cahiers des charges
- Accompagner et sensibiliser les équipes internes à l'appropriation des exigences réglementaires applicables
- Contribuer à la surveillance post-commercialisation des produits et à l'analyse des données associées

- Vous êtes titulaire d'une formation de niveau Bac +2 à Bac +5 en qualité, affaires réglementaires, sciences pharmaceutiques ou ingénierie, et justifiez d'une expérience confirmée d'environ 5 ans sur une fonction Qualité et/ou Affaires Réglementaires, idéalement acquise dans un environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux ou industrie fortement réglementée.
- Vous maîtrisez l'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral, y compris dans un contexte technique et réglementaire.

Compétences clés et posture attendue

- Piloter un système de management de la qualité et ses référentiels associés
- Analyser les risques, prioriser les actions et arbitrer les situations sensibles
- Gérer des dossiers techniques et réglementaires avec fiabilité et discernement
- Structurer et fiabiliser les pratiques, en tenant compte des contraintes terrain
- Exercer une vision globale, avec un sens affirmé des priorités
- Intervenir en partenaire interne, orienté(e) solutions et amélioration continue