Chargé Assurance Qualité Réglementaire Diagnostic In Vitro H/F - Laboratoires Mayoly Spindler

MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.

C'est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu'aujourd'hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien-être.

3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo-cosmétique et notre excellence industrielle avec 6 usines, dont 5 en France.

Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien-être.

Nous agissons avec les professionnels de santé, les autorités de santé, les institutionnels et les populations locales pour soutenir et élargir l'accès à des solutions de santé et de bien-être, fiables et efficaces partout dans le monde.

Depuis plus de 100 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous.

Notre raison d'être : améliorer la santé et le bien-être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.Le chargé Assurance Qualité / Affaires Réglementaires Diagnostics soutient les services Assurance Qualité et Affaires Réglementaire de la division Diagnostics afin de garantir le respect des exigences réglementaires, des normes de qualité et des procédures internes tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) et des dispositifs médicaux (DM).

Ce poste est axé sur les activités opérationnelles liées à l'Assurance Qualité et aux Affaires Réglementaires et consiste à soutenir les processus post-commercialisation afin de garantir la sécurité, la performance et la conformité réglementaire des produits.

Toutes les activités sont réalisées conformément au système de gestion de la qualité, aux normes et aux réglementations applicables.

Assurance Qualité Operationnelle

- Investiguer, suivre et gérer les plaintes et les non-conformités, ainsi que les CAPA (actions correctives et préventives), en étroite collaboration avec la responsable AQ.
- Contribuer à l'établissement de rapports de vigilance et à l'analyse des tendances.
- Soutenir les principales activités d'AQ telles que les activités de gestion des risques, les processus de contrôle des changements, les activités de validation et de qualification, etc.

Assurance Qualité Système

- Participer activement à la maintenance du système de gestion de la qualité (QMS) conformément à la norme ISO 13485, au règlement (UE) 2017/746 (IVDR), au règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux réglementations applicables.
- Venir en soutien lors des audits internes et inspections réglementaires.
- Former le personnel opérationnel aux procédures qualité et aux exigences réglementaires.
- Être force de proposition dans les activités d'amélioration continue.
- Suivre et analyser les indicateurs clés de performance (KPI) en matière d'AQ et AR.

Affaires Réglementaires

- Contribuer activement à la mise à jour et à la maintenance de la documentation technique des produits dans le cadre des règlements IVDR et MDR.
- Participer aux échanges avec les organismes règlementaires.
- Effectuer la veille réglementaire, définir des plans d'action et réaliser des analyses d'impact si nécessaire.
- Contribuer aux activités d'enregistrement et de maintenance des produits à l'international.
- Participer aux équipes projet pour le développement de nouveaux produits.

De formation Bac +5 minimum , Master en qualité / affaires réglementaires ou diplôme d'ingénieur, spécialisé en qualité / affaires réglementaires ou avec une expérience équivalente ou Diplôme d'État de pharmacien complété par une spécialisation en qualité/affaires réglementaires ou par une expérience équivalente, vous avez une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV).

Vous avez des connaissances approfondies des réglementations et normes relatives, notamment :

- Règlement (UE) 2017/745
- Règlement (UE) 2017/746
- ISO 13485
- ISO 14971

Vos atouts pour ce poste

- Bonne connaissance des méthodes et outils de gestion de la qualité
- Obtenir le soutien des différentes parties prenantes internes en tenant compte de leurs contraintes et en communiquant efficacement
- Déployer une méthode de travail précise, structurée, analytique et prospective
- Concevoir et coordonner des projets en planifiant et en hiérarchisant les actions
- Maîtriser l'anglais et le français professionnels
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Maîtrise du concept des systèmes de gestion électronique de documents
- Gestion des risques/ Expérience en gestion de projets
- Esprit d'équipe, même en travaillant à distance/ Bonnes compétences en communication
- Orienté vers les solutions/ Assertivité/ Rigueur/ Bonne capacité d'écoute/ Relative autonomie