Charge D\'Affaires Reglementaires - Dispositifs Medicaux H/F - TIMTARGETT

TIMTARGETT, Agence de recrutement spécialisée profils ETAM & Cadres, recherche dans le cadre d'un CDI, un(e)

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES - DISPOSITIFS MEDICAUX H/FTIMTARGETT, Agence de recrutement spécialisée profils ETAM & Cadres, recherche dans le cadre d'un CDI, un(e)

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES - DISPOSITIFS MEDICAUX H/F

Rattaché(e) au responsable, et au sein de l'équipe Affaires réglementaires, vos missions sont les suivantes :

- Représenter la fonction Affaires Réglementaires au sein des équipes projets et des équipes transverses
- Définir et piloter les stratégies réglementaires pour les nouveaux développements ainsi que pour les modifications produit et/ou process (change control)
- Rédiger, mettre à jour et maintenir la documentation technique réglementaire, en particulier le dossier technique européen conformément au Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
- Assurer une veille réglementaire continue sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l'international
- Apporter un support aux activités de surveillance post-marché et de vigilance sur les marchés concernés
- Contribuer à la préparation, à la réalisation et au suivi des audits internes et externes
- Assurer la revue et la conformité réglementaire des supports promotionnels
- Participer aux activités d'enregistrement et de maintien des produits sur certains marchés internationaux, si nécessaire
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique et Marketing
- Contribuer activement à l'amélioration continue des processus, outils et pratiques des Affaires Réglementaires

Issue d'une formation Bac +5 scientifique avec spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez de 3 ans d'expérience en affaires réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 et vous avez des bonnes connaissances de la norme ISO 13485/14971

Vous avez un très bon niveau d'anglais (oral et écrit).

Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre gestion des priorités, votre esprit d'équipe et votre communication efficace.