Validation de Systèmes Informatiques - Data Integrity H/F - Reboot Conseil

Dans le cadre d'un projet de transfert d'équipements de production, l'équipe dédiée au suivi électronique de l'historique des données de qualité de l'eau (traçabilité et validation) gère l'intégration de données provenant de deux lignes de production vers un système Data Historian, puis vers le logiciel EBR (Electronic Batch Record). Ce projet vise à migrer les équipements tout en préservant l'historique complet, en sélectionnant et traitant les données critiques pour garantir leur fiabilité et conformité réglementaire (ex. 21 CFR Part 11).

Contexte
Les données partent de deux lignes de production intégrées à la ligne data, avec validation des chaînes vers Data Historian et EBR. L'objectif est de transférer les données essentielles lors de la migration, en assurant l'intégrité des données via des protocoles de qualification et validation. Le rôle s'inscrit dans un environnement réglementé (pharma/agro), impliquant traçabilité électronique, détection d'anomalies et audit trails.

Missions principales
Configurer et valider le logiciel EBR pour l'automatisation des lots et l'intégration avec Historian/MES.

Superviser la migration des données : sélection des données qualité critiques, transfert sécurisé et vérification de fiabilité.

Réaliser la qualification (QI/QO/QP) des systèmes informatiques, incluant validation des flux SCADA et gestion des écarts (CAPA).

Assurer la data integrity : horodatage, audit trails, cryptage et contrôles d'accès lors du transfert d'historique.

Collaborer avec les équipes production pour traquer l'historique électronique de l'eau (qualité, volumes) et valider les chaînes de données.

Profil :
Profil recherché
Formation ingénieur (informatique industrielle, qualité, automates) avec minimum 5 ans d'expérience en validation de systèmes informatiques.

Expérience prouvée en configuration EBR (idéalement) ou logiciels similaires (ex. MasterControl, IDBS), et projets de transfert/qualification de données.

Solides connaissances en qualité (GMP, GAMP5), data integrity et Historian (ex. OSIsoft PI).

Compétences en intégration data (SCADA/MES/ERP) et gestion de migrations industrielles.

Autonomie, rigueur et capacité à travailler en équipe multidisciplinaire ; français/anglais opérationnels.