Ingénieur Qualité Client R&D H/F - Nemera

Avec un chiffre d'affaires de 630 millions d'euros et 3 200 employés dans le monde, Nemera est l'un des principaux fabricants mondiaux de systèmes complexes d'administration de médicaments pour l'industrie pharmaceutique, offrant aux patients un large portefeuille de produits comprenant des dispositifs d'inhalation, des dispositifs d'injection, des pompes nasales et cutanées et des dispositifs d'administration ophtalmique. Nemera a établi des relations solides et durables avec les principales industries pharmaceutiques mondiales en fournissant des services de développement, d'industrialisation et de fabrication de haute qualité. Nemera développe et fabrique ses propres plates-formes de produits IP, mais propose également des développements entièrement personnalisés et une fabrication sous contrat.

Les sites de production de Nemera sont situés aux États-Unis, en France, en Allemagne et en Pologne et au Brésil. Le siège social et le Centre d'innovation pour la conception et le développement de dispositifs sont situés à Lyon 7e.Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité Client pour rejoindre nos équipes centrales R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux, et au suivi des dispositifs en life-cycle management.

Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e.

Les missions seront les suivantes :

- Gérer l'envoi et le suivi des notifications de changement ainsi que l'ensemble de la documentation qualité échangée avec les clients
- Gérer la validation des emballages produits en cohérence avec les exigences réglementaires
- S'assurer de la mise à jour des dossiers de validation de la stérilisation afin de se conformer aux exigences réglementaires et de s'assurer de la satisfaction cliente
- Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
- Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances...)
- Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
- Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
- Coordonner les changement produit inter-sites (description du changement, analyse d'impact, plan d'action) en lien avec les sites de production, assurer le suivi des indicateurs d'avancement
- Informer le responsable qualité de la franchise sur l'avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet

De formation supérieure, type Ecole d'ingénieur ou Université, vous justifiez d'une expérience réussie (idéalement 3 ans) en qualité client.

Vous avez la connaissance des référentiels ISO 13485 :2016, ISO 14971 :2019, MDR 2017/745, 21CFR820.

Vous êtes reconnu(e) pour votre aisance à travailler en réseau et ainsi apporter votre soutien à une organisation multi-sites / multi-projets & activités clients.

Votre leadership et votre force de conviction vous aident à atteindre vos objectifs et vous savez adapter votre communication à votre interlocuteur.

Vous parlez couramment l'anglais et le français.

Vous êtes organisé(e) et savez faire preuve d'adaptabilité.

La connaissance des processus liés à l'injection plastique est un plus.

Merci de nous envoyer votre CV en anglais.

Si vous êtes :

- A la recherche d'une entreprise en croissance qui vous offrira la possibilité de vous développer,

- Attaché.e au travail en équipe et aux environnements bienveillants,

- Fier.e de participer à la fabrication de produits qui améliorent la vie des patients,

- Et que vous vous efforcez de donner le meilleur de vous-même pour respecter vos engagements,

Alors vous vous épanouirez chez Nemera !

Nous offrons la possibilité de télétravailler jusqu'à deux jours par semaine (à l'issue de la période d'essai)