Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et Sécurité Virale H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste :

Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'AMM centralisées, d'avis scientifiques européens, et d'autres procédures européennes ou nationales (essais cliniques, accès dérogatoires, APSI, défauts qualité) et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Activités principales :

EvaluerlaqualitépharmaceutiqueetsécuritéviraledesmédicamentsbiologiquesenAMM/variationscentraliséesouavisscientifiqueseuropéenssurlabasedesguidelinesetnormeseuropéennes,ens'appuyantsurladoctrineexistante.
Rédigerenanglaislapartiepharmaceutiquebiologiquedurapportd'évaluationselonlesprocéduresexistantes.
Contribueràdéfendrelaprisedepositionretenuesurundossier.
Participerauxréunionsinternes(équipemultidisciplinaired'évaluation,évaluateursqualitépharmaceutiqueetsécuritévirale)ouexternes(réunionsavecl'EMA,avecleslaboratoirespharmaceutiquesetlespromoteursd'essaiscliniques).
Assurerlatraçabilitéetlatransparencedesavisrendusetprendreencomptelesdélaisréglementaires.
Activités secondaires :

Evaluerlaqualitépharmaceutiqueetsécuritéviraledesmédicaments/produitsd'originebiologiqueoucontenantunesubstancebiologiqueselonlesautresprocéduresnationaleseteuropéennessurlabasedesguidelinesetnormeseuropéennesetnationales,ens'appuyantsurladoctrineexistante.
Apporterlesélémentsdesupportauxréponsesauxsaisinesdudomained'activité.
ParticiperàlapréparationdesBiologicsWorkingParty(BWP)del'EMA
Assurerlaveillescientifiqueetréglementairedansledomainedecompétence.
Participeràlarédactiondeguidelines,monographies...
Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation.

Formation/Diplôme:

Docteur en pharmacie, Bac +5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.

Expérience professionnelle requise:

Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).

Uneexpériencedeterraindeplusieursannéesenindustriepharmaceutiquedanslaproductionetlecontrôleseraitunplus.

Compétences clés recherchées:

Êtrecapabledesynthétiserl'informationscientifiqueetd'enprésenterenréunioncollégialeuneanalysecritiqueargumentée,conciseetclaire;
Connaissancesscientifiquessurlaproductionetlecontrôledeproduitsbiologiques;
Connaissancessurlaréglementationeuropéennedumédicament;
Maîtrisedel'anglaisindispensable;
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.