Chargé Affaires Réglementaires H/F - Laboratoires Biové (Groupe Inovet)

QUI SOMMES-NOUS ?

Chez Inovet, vous ne faites pas seulement un travail, vous contribuez à construire un monde plus sain et plus heureux pour les animaux. Et vous ne le faites pas seul, car à Inovet, nous sommes forts ensembles.
Relever des défis ensemble et apprendre les uns des autres est dans notre ADN. Inovet est une société pharmaceutique qui produit et distribue plus de 160 médicaments vétérinaires et produits de santé
animale dans le monde entier. Inovet a récemment été rachetée par le groupe finlandais Orion, coté en bourse et stable. En tant que nouveau groupe, nous sommes assez ambitieux et nous sommes dans une véritable dynamique de croissance. C'est pourquoi nous avons besoin de talents supplémentaires. Orion Animal Health, dont Inovet fait partie, est une branche du groupe Orion avec un chiffre d'affaires net de 134 millions d'euros et 250 employés. La branche "Santé animale" opère sur deux segments de marché, les animaux destinés à la consommation et les animaux de compagnie. Nos produits sont vendus dans plus de 120 pays.Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - Médicaments vétérinaires motivé(e) pour rejoindre notre équipe Regulatory Affairs et soutenir la croissance d'Orion Animal Health. Dans le cadre de ce contrat à durée déterminée, vous jouerez un rôle clé dans l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux exigences spécifiques de chaque pays, avec un focus initial sur l'Union européenne. Votre travail contribuera directement à la conformité réglementaire et au développement de nos produits vétérinaires.

À propos du poste

Nous recherchons un(e) candidat(e) motivé(e) et attentif(ve) aux détails pour un contrat à durée déterminée de 18 mois. Dans cette fonction, vous serez responsable du maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) sur différents marchés, avec un périmètre initial centré sur l'Union européenne et une possible extension vers d'autres régions.

Vous collaborerez étroitement avec des équipes transversales telles que la R&D, lAssurance Qualité et la Production afin de garantir que nos produits respectent l'ensemble des exigences légales et de sécurité. Vous participerez activement aux activités visant à assurer la conformité réglementaire de nos médicaments vétérinaires.

Vos responsabilités

Préparer les dossiers réglementaires, principalement pour les variations liées au futur transfert d'une ligne de production.

Rédiger et mettre à jour la partie qualité du dossier (Part II / Module 3).

Répondre aux questions des autorités réglementaires.

Assurer la conformité réglementaire des informations produit et du dossier qualité.

Collaborer efficacement avec les équipes internes (Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D).

Soumettre et assurer le suivi des demandes de changement après l'approbation des variations ou dans le cadre d'autres activités réglementaires.

Ce que nous offrons

Un programme d'intégration structuré pour vous permettre de prendre rapidement vos marques.

L'opportunité de travailler dans un environnement dynamique et collaboratif, avec de nombreux interlocuteurs internes et externes.

Un salaire compétitif, des avantages attractifs et des perspectives d'évolution au sein d'une entreprise leader de son secteur.

Pour réussir dans ce rôle, vous apportez les compétences et l'expérience suivantes :

Un diplôme en chimie, en sciences de la vie ou dans un domaine apparenté (par exemple techniques de laboratoire, biologie, sciences biomédicales).

Une expérience confirmée en rédaction de dossiers CMC (Module 3 ou Part II).

Une première expérience en Regulatory Affairs pour des médicaments humains ou vétérinaires constitue un atout.

Maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Capacité à travailler en équipe, avec d'excellentes compétences en organisation et en rigueur.

Aisance dans la collaboration avec des interlocuteurs de différents pays et cultures.