Chargé d'Affaires Réglementaires H/F - Biosynex

Rejoignez Biosynex en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
CDD 12 mois - à compter du 1er mars 2026

Qui sommes-nous ?

BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au coeur du Parc d'Innovation d'Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).
Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400 collaborateurs dans le monde, dont 260 en France, et a réalisé un chiffre d'affaires de 93 M€ en 2023.
Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité et parental, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.

Rejoindre Biosynex, c'est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d'innovation, où la qualité est au coeur de chaque projet.Votre rôle
Au coeur de la stratégie produits, vous êtes le(la) garant(e) de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux, de leur développement jusqu'à leur mise sur le marché et leur maintien.
Vous jouez un rôle déterminant pour sécuriser l'accès au marché de produits à fort enjeu de santé publique.


Vos missions principales
* Coordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits : évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie réglementaire pour l'accès au marché.
* Rédaction et maintien à jour des dossiers techniques.
* Gérer les aspects règlementaires liés aux changements sur les produits.
* Assurer la veille réglementaire et normative (française, européenne, UK, Suisse) et diffuse les informations et contraintes pertinentes auprès des services concernés.
* Réaliser la surveillance post-marché des dispositifs médicaux commercialisés.
* Validation de la documentation produit (notices, étiquetages, supports marketing...) associée aux dispositifs médicaux.
* Participer à toute démarche et analyse nécessaire au maintien du SMQ et à l'amélioration continue en lien avec son activité.

Profil recherché
* Formation (Bac +5 ou équivalent) avec spécialisation en Règlementaire et/ou Biologie et/ou Pharmacie incluant un module affaires réglementaires.
* Expérience d'1 an minimum en affaires réglementaires des dispositifs médicaux ; une première expérience dans les dispositifs électro-médicaux est un plus.
* Bonne connaissance des référentiels réglementaires (MDR, normes applicables type gestion des risques).
* Aisance relationnelle, sens de la pédagogie et goût du travail transverse.


Ce que nous vous offrons
Un environnement dynamique, innovant et collaboratif.
Une équipe soudée et bienveillante.
Des projets variés, à dimension internationale, avec des missions transverses démarrant dès la faisabilité règlementaire jusqu'à la fin de vie du dispositif.
Une entreprise à taille humaine favorisant la montée en compétences et l'autonomie.
Des avantages attractifs : mutuelle, tickets restaurants, primes.

Vous souhaitez donner du sens à votre expertise réglementaire et participer à des projets qui comptent vraiment ?
Rejoignez l'aventure Biosynex et faites la différence dès aujourd'hui !