Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité Dm H/F - Arthesys

Objectifs principales

- Responsable du maintien et de l'optimisation du SMQ selon l'ISO 13485.
- Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes
- Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes).
- Responsable de la libération finale des produits.
- Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l'entreprise.
- Fournir des éléments pour l'acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes.
- Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais.
- Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine.
- Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l'archivage.

Missions principales

- Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820...) et optimiser son efficacité.
- Être l'interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients).
- S'assurer de la mise en oeuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l'ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées.
- Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ.
- Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants).
- Piloter la revalidation de la stérilisation.
- Gérer la documentation qualité et piloter l'ERP en place pour les 3 sites.
- Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus.
- Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle.
- Gérer les réclamations des clients internes et externes.
- Superviser les activités liées aux ouvertures de CAPA.
- Superviser l'ensemble des activités liées au suivi des salles blanches.
- Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe.

- Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
- Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485.
- Expérience minimum de 10 ans au dans l'industrie des dispositifs médicaux en qualité et d'un minimun de 5 d'expérience en management d'équipe entre 10 et 15 personnes
- Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur.
- Bonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde.

Rejoignez ARTHESYS, une société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde.

La société Arthesys est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de cathéters de dilatation, cathéters de thrombo-aspiration et de valves hémostatiques, destinés aux thérapies vasculaires interventionnelles dans un environnement international et fortement réglementé (Réglementation européenne 2017/745, Norme ISO 13485).

Arthesys emploie plus de 85 personnes et est basée dans le bassin technologique et dynamique de Saclay, au sud de Paris.