Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - Pharmaceutique H/F - Efor Group

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.comAu sein d'un établissement pharmaceutique, l'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pilote et accompagne les projets de validation de systèmes informatisés (GxP) conformément aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR PART 11, Annexes 11, etc.). Il/elle intervient sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes, en collaboration avec les équipes IT, production, assurance qualité et métiers.

Missions principales :

- Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, SCADA, MES, équipements automatisés, etc.)
- Rédiger et approuver la documentation de validation : analyses de risques, plans directeurs de validation, protocoles (IQ, OQ, PQ), rapports de validation, évaluations d'impacts
- Participer à la qualification des infrastructures (serveurs, réseaux, bases de données) supportant les applications GxP
- Coordonner les activités de tests (recette fonctionnelle, intégration, tests de sécurité, tests d'anomalies, tests de back-up/restauration)
- Assurer la gestion des anomalies, des déviations et proposer les actions correctives (CAPA)
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires (BPF, 21 CFR Part 11, annexe 11, Data Integrity)
- Contribuer aux audits internes, aux inspections réglementaires, et à la veille concernant la gestion des données
- Accompagner et former les utilisateurs et les équipes supports aux bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés

- Bac +5 (école d'ingénieur, master ou équivalent) spécialisé en informatique, systèmes d'information, ou en qualité/pharmaceutique
- Minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire en environnement pharmaceutique (industrie du médicament ou dispositif médical)
- Maîtrise des référentiels réglementaires : BPF/GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, GAMP 5
- Excellente capacité rédactionnelle et sens de la gestion documentaire
- Bonne maîtrise des environnements techniques : systèmes/serveurs, bases de données, réseaux, logiciels métiers
- Rigueur, autonomie, force de proposition et bon relationnel
- Anglais professionnel apprécié