Ingénieur Affaires Réglementaires H/F - Geser Best

Chez GESER-BEST, nous aidons les entreprises à renforcer leurs équipes en mettant à leur disposition des experts qualifiés pour des projets ponctuels ou de longue durée.

Faire appel à notre assistance technique, c'est bénéficier de savoir-faire complémentaires pour mener à bien un projet, tout en gagnant en flexibilité et en réactivité. Nos spécialistes interviennent dans de nombreux secteurs comme l'aéronautique, le ferroviaire, la santé, l'énergie ou l'industrie.

Notre approche se base sur l'humain : nous accompagnons nos collaborateurs à chaque étape, en leur offrant des projets enrichissants et un suivi personnalisé.

Avec GESER-BEST, vous avez l'assurance d'une expertise fiable, d'une équipe réactive et d'un partenariat fondé sur la confiance.Notre agence GESER-BEST Pole Santé recherche un.e Ingénieur Affaires Réglementaires H/F

Missions

- Élaboration du plan qualité annuel avec les parties prenantes concernées et suivi de sa mise en oeuvre
- Gestion des documents qualité (SOP/OPM) : révision, création, archivage et gestion des flux de travail dans le système eDMS
- Révision des procédures avant validation afin de garantir leur cohérence avec le SMQ et le respect du format
- Assistance aux équipes opérationnelles dans la rédaction des procédures
- Gestion des rôles et attribution des documents qualité dans l'outil Sh@re Learning (e-reading / e-learning)
- Élaboration de supports de formation
- Calcul des indicateurs liés aux différents composants du SMQ
- Suivi des écarts et des CAPA
- Gestion des changements
- Les activités peuvent varier en fonction des inspections/interactions avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la responsabilité pharmaceutique.

Expérience : 5 à 10 ans dans l'industrie pharmaceutique avec connaissances en gestion de la qualité (GxP)

Idéalement, expérience préalable dans la gestion de la qualité pour le périmètre des affaires réglementaires

Compétences requises

- Excellente communication écrite et orale (français et anglais), expérience dans la gestion de documents qualité
- Orientation solutions, capacité à travailler de manière transversale et sens du contact
- Proactivité pour anticiper les problèmes et les résoudre
- Rigueur et organisation.