Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicament Chimique H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste

Réaliser l'évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.

Activités principales

- Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d'essais cliniques, d'accès précoce, AMM ou variations d'AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
- Rédiger les rapports d'évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
- Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité) ou externes (réunions avec l'EMA, réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques)
- Sécuriser le processus d'analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises

Activités secondaires

- Participer aux discussions, et rédaction d'avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
- Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
- Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
- Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies

Formation / Diplôme:
Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d'un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique ou chimie analytique

Expérience professionnelle requise:
Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques
Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments

Compétences clés recherchées:
- Compétence en formulation et en pharmacotechnie, en analytique
- Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés
- Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique, du dossier pharmaceutique (Module 3, CMC)

Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral).

- Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
- Etre capable d'interpréter et d'appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l'analyse des problématiques d'une documentation pharmaceutique.
- Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d'adaptation, flexibilité, proactivité.
- Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des calendriers différents, réactivité et anticipation
- Aptitude à la concertation et la collégialité.
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.