Charge Qualite - Developpement H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe de Corinne, Responsable qualité du département Développement, vous participez à la mise en oeuvre et au maintien de la politique d'assurance qualité Théa en collaboration avec les acteurs concernés, dans le respect de la réglementation en vigueur des bonnes pratiques et en répondant strictement aux normes de qualité et de sécurité.

Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :

- Vous vérifiez les données et informations contenues dans les documents qualité du département et les approuvez, en délégation de la personne qualifiée et/ou du Pharmacien Responsable, afin d'assurer la compliance aux procédures et à la réglementation, ainsi que la traçabilité des données
- Vous participez au maintien du système documentaire du département
- Vous appliquez la politique qualité et participez au maintien de celle-ci (déviations, CAPA, audits et autres enregistrements)
- Vous organisez la préparation aux audits, inspections et certifications avec les différents services du département
- Vous mettez en oeuvre, documentez, assurez le suivi des changements et des actions correctives / préventives suite aux audits et inspections
- Vous identifiez, analysez et gérez les risques pour tous les projets (gestion des risques logiciels, process, sous-traitance, etc.)
- Vous évaluez la qualité et les processus des sous-traitants selon les exigences du protocole et la réglementation applicable basée sur une analyse de risques
- Vous assurez le back-up du Référent veille du département (veille règlementaire en lien avec les activités du département) pour coordonner le suivi de la veille avec les acteurs identifiés
- Vous coordonnez les analyses d'impacts des évolutions des textes réglementaires et assurez leur traçabilité.

Issu d'une formation scientifique (biologie, biotechnologies, pharmaceutique, DM), vous maitrisez les activités opérationnelles relevant de la qualité en milieu pharmaceutique.
Vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 à 5 ans en qualité au sein d'une industrie pharmaceutique.
Vous êtes familier avec les règlementations du secteurs (BPF, cGMP, ISO 13485, MDR 2017/745, etc.) et possédez une bonne connaissance des processus de fabrications d'un produit pharmaceutique.
Une expérience en production industrielle en milieu stérile ainsi que des connaissances de l'environnement qualité et réglementaire des US (GMP 21 CR part 211) sont un vrai plus !
Vous êtes capable de travailler en transversal et maîtrisez parfaitement les outils informatiques.
La connaissance d'un outil de Gestion Electronique Documentaire est un atout.
Rigoureux, force de proposition, autonome et méthodique, vous êtes reconnu pour vos excellentes qualités relationnelles et votre adaptabilité.
Ce poste évoluant dans un contexte international, vous êtes à l'aise en anglais aussi bien à l'oral qu'à l'écrit.