Biostatisticien Essais Cliniques H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe de Sylvie, Responsable Biométrie, vous participez à la réalisation et au suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales (Phases II-III) en relation avec les différents intervenants internes et externes, afin de contribuer à la mise sur le marché et au maintien des produits des laboratoires Théa.

Vous participez au design des études en collaboration avec l'équipe médicale et l'équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés, paragraphe statistique du protocole, randomisation.

Vous participez à la sélection des sous-traitants (appel d'offre, revue précise des propositions techniques et financières).

Vous êtes garant de la coordination des analyses statistiquesdes études qui vous sont confiées (du plan d'analyse statistique à la validation de la partie statistique des rapports cliniques). Vous planifiez, contrôlez et validez les activités statistiques confiées aux CROs afin de garantir le respect des délais et de la qualité.

Vous êtes amené à travailler en collaboration avec les Chefs de projets et la Rédaction Médicale pour la présentation des résultats, la relecture critique des rapports cliniques et des publications.

Vous participez également à l'amélioration des processus des activités (outils, méthodologie, procédures) et à la veilleconcernant le périmètre de vos activités (bibliographie, veille réglementaire).

Issu d'une formation supérieure scientifique (Master 2 en statistiques ou ingénieur), vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans en tant que Biostatisticien dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou CRO.

Vous maitrisez les statistiques appliquées aux études cliniques.

Vous maitrisez le logiciel SAS et les standards CDISC (SDTM, ADaM et constitution des packages de soumission FDA).

Vous possédez de bonnes connaissances des exigences réglementaires (EMA et FDA).

Votre esprit d'équipe vous permet de travailler avec des équipes pluridisciplinaires (médecins, opérations cliniques, rédaction médicale).

Idéalement, vous avez une expérience de gestion de sous-traitance (internationale).

Fiable, vous êtes rigoureux et avez de bonnes qualités d'organisation.

Reconnu pour votre esprit d'analyse, vous avez le sens du résultat.

Vous êtes à l'aise en anglais à l'écrit comme à l'oral.

Ce CDD est à pourvoir à partir du mois de mars, pour une durée de 10 mois.