Chargé Affaires Réglementaires R2840022 H/F - Adecco Tech & Ingenierie

Adecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie, et Life Science.

Nous recrutons pour SANOFI situé à Ambarès (33), un.e Chargé.e Affaires Réglementaires en intérim pour un démarrage dès que possible jusqu'au 31 décembre 2026.

Principales responsabilités

- Rédaction des variations, des sections CTD impactées par les changements, et des renouvellements des enregistrements des produits du site, dans le respect de l'ensemble des réglementations applicables et des processus de l'entreprise

- Gestion et mise à jour des fichiers et bases de données réglementaires

- Définir les impacts réglementaires potentiels des modifications apportées aux produits et services du site

- Assurer la conformité des produits du site avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinents sur les marchés où le site opère

- Aider aux audits internes et externes, y compris les inspections réglementaires Implication clé dans le processus de prise de décision

(Rôles clés (D,A,I))

- Conseiller sur la manière de rédiger les dossiers CMC et les réponses aux questions des autorités de santé (A)

- Décider pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site (D)

- Revoir la stratégie réglementaire du changement définie par GRA pour les produits du site (A)

- Conseiller et exécuter le programme de maintenance de la conformité réglementaire pour les produits du site (A)

- Conseiller sur la préparation de l'audit et les actions de suivi (A)

Profil recherché
Profil

- Formation : Pharmacien, études de pharmacie (6e année)

- Expérience : 1 an d'expérience en affaires technico-réglementaires et préparation réglementaire (stage acceptés)

- Domaine d'activité : Industrie pharmaceutique

Compétences techniques attendues

- Compréhension approfondie des exigences et directives réglementaires pertinentes à l'industrie pharmaceutique

- Capacité à analyser des documents et données réglementaires complexes pour assurer la conformité et identifier les problèmes potentiels

- Maîtrise de la gestion simultanée de multiples projets réglementaires, garantissant des soumissions dans les délais et la conformité

- Haut niveau de précision et attention aux détails dans la préparation et la révision de documents et rapports réglementaires

- Anglais professionnel (lu, écrit, parlé)

Compétences générales :

- Rédaction

- Esprit de synthèse

- Logiciels/outils : Aisance sur le Pack Office (Word). Logiciels internes : formation prévue. Une formation est prévue pour ce poste, d'une durée d'un mois.

- Langues : Bon niveau d'anglais (rédactionnel)

Experience: 12 Mois

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues: Anglais exigé

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire