Ingénieur Qualité Système H/F - KALYGMA

Mettre en place et implémenter la norme ISO 13485 dans l'entreprise, de A à Z, en collaboration avec la Responsable Qualité interne.

- Réaliser un diagnostic initial des processus existants (ISO 9001) et identifier les écarts par rapport à ISO 13485.
- Définir et piloter le plan de mise en conformité.
- Produire les livrables clés : Manuel qualité, Procédures et enregistrements, Plan de formation interne.
- Préparation et accompagnement à l'audit de certification.
- Former et sensibiliser les équipes aux exigences ISO 13485.
- Assurer la coordination avec la Responsable Qualité et les différents départements (R&D, Production).

Expérience : Minimum 5 ans dans la mise en place de systèmes qualité, dont au moins 2 ans sur ISO 13485.

- Compétences techniques :
Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 9001.
Connaissance des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux (MDR, FDA si possible).
- Compétences transverses :
Gestion de projet.
Capacité à former et accompagner le changement.
- Compétences comportementales :

Rigueur.
Pédagogie.
Autonomie.
Communication.

Langues : Français (obligatoire), Anglais (souhaité).