Chargé d'Affaires Réglementaires - Auvergne Puy-De-Dôme H/F - Consultys

QUI SOMMES NOUS ?

Votre Carrière ? Notre Mission !

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l'expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l'esprit d'équipe, l'entraide et la bienveillance au coeur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l'optimisation des ressources et à la transformation numérique.Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC).



VOS MISSIONS

* Préparer et soumettre les dossiers techniques : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations, etc.
* Rédiger les modules réglementaires, notamment le Module 3 CMC (3.2.S et 3.2.P), ainsi que les dossiers européens.
* Préparer les dossiers de renouvellement d'AMM.
* Gérer les réponses aux questions des autorités et des clients.
* Participer aux audits FDA, ANSM, etc.
* Rédiger les Change Control Assessment Forms (CCAF).
* Réaliser le publishing des dossiers réglementaires

LOCALISATION : Auvergne, Puy-de-dôme

VOTRE PROFIL

* Diplôme d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac +5),
* 5 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique,
* Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP),
* Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, ...) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché.

VOS COMPETENCES ET OUTILS

* Autonome, rigoureux et convaincant,
* Travail en équipe,
* Bonne capacité organisationnelle et relationnelle,
* Maitrise de l'anglais professionnel.

VOS AVANTAGES

* Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
* Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
* Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
* Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
* Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.