Scientifique de Laboratoire en Contrôles Biologiques des Médicaments H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste :

Organiser et valider les contrôles biologiques réalisés en routine pour la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, et dans le cadre des analyses de surveillance de marché des médicaments issus des biotechnologies.

Activités principales :

Gérerdesactivitésdecontrôlebiologiquedesvaccins,desmédicamentsdérivésdusangetdesmédicamentsissusdesbiotechnologies,notammentessaisimmunologiques,cellulairesetmoléculaires.
Affecterlesanalyses,vérifierlesdonnéesbrutesetvaliderscientifiquementlesrésultatsdesanalysesdontil/ellealachargedansleLIMS.
Participerauxessaiscollaboratifs,essaisdeperformance,surveillancedemarchénationaleteuropéen.
Rédigerlesprotocolesd'étudesetrapportsd'essaidanslecadredetransfertoudedéveloppementdeméthodes.
Assureruneveillescientifiqueetapporteruneexpertisesurl'étatdel'art,lesnouveauxproduitsendéveloppement,lesnouveauxoutilsouméthodesàdévelopper.
Appliquerlesréférentielsqualitéenvigueuràl'agenceetcontribueràl'améliorationcontinuedusystèmedemanagementdelaqualitéauseindupôle.
Activités secondaires :

Apporterunsupportauxautresscientifiquesdupôledanslecadred'urgencesouenremplacementpendantleurabsence
Participer à des réunions ou groupes de travail de l'EDQM et de l'OMS en lien avec les activités du pôle, à des communications et publications.

Formation / Diplôme :

Bac +5 - Ingénieur /Pharmacien / Master 2/ PhD dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments

Expérience professionnelle requise :

Expérience de 5 ans minimum dans le domaine du contrôle qualité biologique du médicament.

Compétences clés recherchées :

Qualitésrelationnelles,espritd'équipe,sensdelacommunication
Autonomie,rigueur,disponibilité
Compétencesrédactionnelles,espritd'analyseetdesynthèse
Maîtrisedesoutilsinformatiquesbureautiques(unebonnemaîtrised'Excelseraitappréciée)etdelaboratoire(LIMS)
Maîtrisedesméthodesanalytiquesappliquéesaucontrôledesmédicamentsdetype:immunochimiques(ELISA),biologiques(biologiecellulaireetmoléculaire)etméthodesdel'hémostase
Connaissancesdelaréglementationetdesnormesapplicablesaulaboratoiredecontrôlequalité(NFENISO17025)
Bonne maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.