Ingénieur Spécialiste Qualité - Annexe 1 H/F - Consultys

QUI SOMMES NOUS ?

Votre Carrière ? Notre Mission !

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l'expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l'esprit d'équipe, l'entraide et la bienveillance au coeur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l'optimisation des ressources et à la transformation numérique.Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI un(e) Ingénieur(e) spécialiste qualité - Annexe 1



VOS MISSIONS

Vous interviendrez au sein des équipes Qualité sur des problématiques liées à la conformité Annexe 1, aux processus aseptiques et à la maîtrise de la contamination :

Conformité Annexe 1 & Stratégie qualité

* Participer à la mise en conformité du site aux exigences de la nouvelle Annexe 1.
* Contribuer à la mise en place, la révision et l'optimisation de la Contamination Control Strategy (CCS).
* Réaliser des analyses de risques et évaluer les écarts réglementaires.

Support aux procédés aseptiques

* Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des bonnes pratiques aseptiques.
* Suivre et améliorer les pratiques en zones classées (ZAC, ZAF, RABS, isolateurs).
* Participer à la revue des mediafills, monitoring environnemental et CAPA associés.

Documentation & Système Qualité

* Rédiger, mettre à jour et harmoniser les SOP, rapports, protocoles et documents qualité.
* Participer aux investigations qualité en lien avec les procédés stériles.

Audits & Inspections

* Se préparer et contribuer aux audits internes et externes.
* Apporter un support expert lors des échanges avec les autorités et intervenants.

LOCALISATION : Région Niçoise

VOTRE PROFIL

* Diplôme d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac +5).
* 3 à 5 ans d'expérience en Qualité Process, Assurance Qualité ou Aseptic Processing dans l'industrie pharmaceutique.
* Connaissance solide des BPF / GMP et des référentiels associés.
* Expérience confirmée dans les environnements stériles / aseptiques et sur les exigences de l'Annexe 1.

VOS COMPÉTENCES & OUTILS

* Autonomie, rigueur et esprit d'analyse.
* Excellentes capacités d'organisation et de communication.
* Aisance dans le travail d'équipe et le support terrain.
* Maîtrise de l'anglais professionnel.

VOS AVANTAGES

* Coup de pouce mobilité avec une prise en charge partielle de vos déplacements.
* Participation aux frais de repas pour profiter sereinement de vos pauses.
* Une mutuelle avantageuse financée à 60 %.
* Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière.
* Un engagement fort en termes de RSE, pour contribuer à un impact positif et durable.

NOTRE ENGAGEMENT

Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert, bienveillant et inclusif.