Charge d'Affaires Technico Reglementaires Dispositifs Medicaux H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe de Teuta, Responsable Affaires Technico-Réglementaires des Dispositifs Médicaux au sein du Pôle de Développement, vous prenez en charge les dispositifs médicaux. Vous participez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et vous participez à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des attestations CE, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Dispositifs médicaux R&D

Vous êtes impliqué dans des stratégies réglementaires pour le développement des dispositifs médicaux, en prenant en considération les exigences réglementaires.

Vous êtes impliqué dans les groupes de projets de développement en apportant votre expertise.

Vous rédigez le module CMC pour certains dispositifs médicaux (par exemple, classe IIb, III) à l'état stérile.

Vous rédigez les documents techniques et réglementaires pour le développement, la vérification, la validation et la fabrication des dispositifs médicaux.

Dispositifs médicaux existants

Vous participez au Comité des Changes Control et vous identifiez les sections impactées.

Vous assurez la rédaction des changements conformément à la réglementation des dispositifs médicaux.

Vous mettez à jour les dossiers en conformité avec la description de changement.

Vous répondez aux questions des autorités.

Pharmacien, ou formation supérieure en sciences des dispositifs médicaux et des médicaments, chimie, biologie, vous disposez d'une expérience de plus de 5 ans dans des fonctions similaires.

Vous connaissez les normes et réglementations en vigueur (MDR, ISO 13485, ISO 14971, etc.).

Vous gérez en autonomie vos projets.

Vous êtes organisé, rigoureux et appréciez le travail en équipe et en transversalité avec différents interlocuteurs.

Doté d'un bon relationnel, vous saurez coordonner votre activité avec les interlocuteurs internes et externes.

Le poste évoluant dans un contexte international, vousmaîtrisez la rédaction technique en anglais.