Responsable Etude Clinique H/F - Carvolix

Le poste est basé à Aix-en-Provence

Vous disposez d'une expérience significative d'au moins 5 ans sur un poste de Responsable Etude Clinique dans le dispositif implantable de classe 3.
Une expérience dans les DM en cardiologie sera un vrai plus.

En tant que Responsable Etude Clinique vous dirigerez les activités de planification opérationnelle de l'étude clinique du dispositif médical implantable de classe 3 Kalios et rédigerez les documents essentiels permettant l'exécution de l'étude dans le respect de la réglementation, des délais et des process internes.
Sous serez placé(e) sous l'autorité du/ de la Directeur(trice) des Opérations Cliniques

Vous serez en lien avec les équipes du programme (R&D, QARA) et serez contact principal auprès de la Contract Research Organization (CRO), des investigateurs et des KOL (Key Opinion leaders)

Vos activités principales seront les suivantes:
- Soumettre les demandes d'études cliniques aux autorités réglementaires et aux comités d'éthique (préparation et soumission des documents) et préparer les réponses si nécessaire
- Sélectionner les centres, organiser et coordonner les visites de qualification
- Être le point de contact privilégié dans les communications et interactions avec les investigateurs et les centres, et ainsi représenter l'organisation grâce à des contacts fréquents et à l'organisation trimestrielle de réunion d'investigateurs
- Rédiger et mettre à jour la documentation de l'étude (Protocole, plaquettes, CRFs, formulaires de consentement, rapports de suivi, etc)
- Contribuer à la mise en place de contrats (CRO, Data Monitoring Committee Clinical Event Committee, Consultants)
- Planifier et organiser les séances de formation des investigateurs
- Reporter en interne les déviations au protocole, les évènements indésirables, les défauts rencontrés au cours des essais cliniques
- Contribuer à la fermeture des centres: collecter les documents finaux, superviser les visites de clôture, archiver le TMF
- S'assurer de la déclaration de fin d'essais cliniques auprès des autorités
- Participer aux congrès internationaux européens
- Rédiger et mettre à jour les procédures Qualité liées aux études cliniques

Experience: 5 An(s)

Compétences: Gestion des risques en recherche clinique,Procédures d'essai clinique,Rédaction de rapports d'étude clinique,Réglementation des essais cliniques,Suivi des patients dans les études cliniques,Assurer la conformité réglementaire des études,Evaluer les risques liés à une étude clinique,MDR 2017/845,ISO13485,21 CFR PART 820

Langues: Anglais exigé

Permis: B - Véhicule léger souhaité

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Activités des sociétés holding

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de leadership : Capacité à mobiliser une équipe/des interlocuteurs et à les entraîner dans la poursuite d'un objectif partagé.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).