Chargé Affaires Réglementaires H/F - Elitys

Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets.

Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire...

Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et au travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu'à leur industrialisation complète.Envie de rejoindre une entreprise innovante et stimulante dans l'univers de l'Industrie, du Life Science ou du Digital ?

Chez Elitys, nous réinventons le conseil et la gestion de carrière des ingénieurs en plaçant l'humain, la valeur travail et le développement des compétences au coeur de notre mission.

Certifiée ISO 9001, Elitys s'engage à offrir un haut niveau de qualité dans l'accompagnement de ses clients et collaborateurs, tout en encourageant les initiatives personnelles et l'épanouissement professionnel.

Avec 4 agences en France (Paris, Lyon, Chartres et Bordeaux), Elitys propose des missions à fort enjeu sur l'ensemble du territoire national.

Chez Elitys, on croit que les bonnes missions commencent par les bonnes personnes.

Descriptif de la mission

Dans le cadre d'un projet stratégique pour l'un de nos clients du secteur Life Science, nous recherchons un Chargé AR AMM Chargé affaires réglementaires F/H, dont le site client est basé en région lyonnaise.

Vos missions principales :

Enregistrement :

Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM)

Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations),

Participer à la rédaction du module 1

Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé

Anticiper et communiquer les évolutions de la réglementation auprès des départements concernés.

Participer à la définition de la stratégie réglementaire

Gestion & Suivi de projet :

Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien et au développement des marques, ainsi qu'aux lancements de nouveaux produits.

Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien aux nouveaux lancements.

Transversalité:

Collaboration de manière transverse avec l'ensemble des départements impliqués (Business, Qualité, PV, Supply)

Chez Elitys, nous pensons que la performance passe par le bien-être et l'engagement. En rejoignant nos équipes, vous bénéficierez de nombreux avantages qui font la différence au quotidien :

Informations complémentaires

Chez Elitys, nous pensons que la performance passe par le bien-être et l'engagement. En rejoignant nos équipes, vous bénéficierez de nombreux avantages qui font la différence au quotidien :

Avantages financiers et pratiques :

Carte Tickets Restaurant à hauteur de 9 € par jour

Prise en charge à 100 % du Pass Navigo ou TCL, ou remboursement des frais kilométriques

10 jours de RTT en complément des congés payés

Engagement & développement personnel :

Mécénat de compétences : participez à des missions solidaires sur votre temps de travail grâce à notre partenariat avec la plateforme Vendredi

Plan de formation interne : accès à notre centre de formation pour faire évoluer vos compétences techniques et comportementales

Accompagnement personnalisé avec notre Coach Partner qui vous accompagne dans votre évolution professionnelle, dans la mise en place de plan d'action concret, de formation soft skills et résolution de difficultés.

Vie d'entreprise & culture :

Événements réguliers : soirée annuelle, summer party, afterworks, activités sportives et créatives

CSE dynamique : offres culturelles, sportives et avantages exclusifs toute l'année

Une ambiance bienveillante, où l'humain est au coeur de notre modèle

Profil recherché :

Pharmacien(ne) thésé(e)/inscriptible à l'ordre

Minimum 2 ou 3 ans d'expérience en laboratoire/site exploitant

Expérience soumissions zone France ou Europe