Rédacteur Médical Evaluation Clinique Dispositifs Médicaux H/F - Groupe Lepine

Dans le cadre du renforcement du Service Affaires Cliniques, nous recherchons notre futur(e) coordinateur/trice études et évaluation cliniques F/H

Votre quotidien :
Rattaché(e) au Responsable du Pôle Evaluation Clinique et Rédaction Médicale, vous aurez pour mission principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d'évaluation clinique pour des dispositifs médicaux implantables (classe IIb et III).
Plus particulièrement, vous :

- Assurez une surveillance de la littérature scientifique dans les bases bibliographiques, incluant la recherche, la sélection et l'analyse des publications,
- Compilez l'information pertinente dans un état de l'art de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence.
- Participez aux soumissions et/ou renouvellements de marquage CE,
- Rédigez et/ou actualisez les plans et rapports d'évaluation clinique, incluant l'analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les référentiels associés.
- Contribuez au suivi clinique post-marché (PMCF Plan, PMCF Report) de nos dispositifs,
- Collaborez avec les équipes internes telles que le Service Affaires Réglementaires ou le Bureau d'Etudes (réponses cliniques faites aux Organismes Notifiés, analyses de risques, co-rédaction de documents).
- Participez à la valorisation et la diffusion des connaissances scientifiques sur nos produits.

Ce que l'on attend de vous :
Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complété par une spécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapport d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745.
Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vous êtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fort esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.
Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à réaliser des tâches multiples.
La maîtrise de l'anglais opérationnel à l'écrit est indispensable.

Experience: 3 An(s)

Compétences: Normes rédactionnelles,Vérifier l'homogénéité d'une base documentaire

Langues: Anglais souhaité

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.