Evaluateur Préparations Pharmaceutiques Rupture de Stocks H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste :

Enqualitéd'évaluateur,vouscontribuezactivementàlaluttecontrelesrisquesdepénurie,enparticipantaudispositifdespréparationspharmaceutiquespourgarantirlaqualitéetlasécurité.Entantqu'expertpharmacotechnieetgalénique,vousparticiperezà:

Lagestiondesrupturesdestocksdemédicamentsenparticipantàl'élaborationdesmonographiesdepréparationspharmaceutiquesetauxdocumentsassociés.
L'harmonisationdelaqualitédesmédicamentsenEurope,danslechampdelagalénique,vialacoordinationdesexpertsfrançaisetlaparticipationauxtravauxdelaPharmacopéeeuropéenne.
Lareprésentationnationaleetinternationaledel'ANSMauprèsdesinstitutionsetacteursclésdusecteur.
Activités principales :

1-Rupturesdestocksdemédicaments:

Participeràl'élaborationdemonographiesdepréparationspharmaceutiquesetauxdocumentsassociésainsiqu'àlamiseenplacedescontrôlesdequalité,encollaborationaveclesdifférentesdirectionsdel'agence.

Identifier, aider à coordonner et animer des concertations entre des acteurs internes/externes (officines sous-traitantes de préparations magistrales, pharmacies à usage intérieur (PUI), Etablissement Pharmaceutiques (EP) de l'AP-HP, agences régionales de santé (ARS), etc...) participant au dispositif des préparations pharmaceutiques et à l'instruction de l'évaluation bénéfice/risque des préparations pharmaceutiques.

Produirelesdécisionsdansledomainedespréparationspharmaceutiquesetassurerleursuivi.

Veilleràlaconformitétechnico-réglementairedespréparationsdéclaréesàl'ANSM.

Participer aux réponses, enquêtes et travaux dans le cadre du référentiel des Bonnes Pratiques de Préparations

2-Harmonisationdelaqualitédessubstancesactivesetdesmédicamentsdansledomainedelagalénique:

Coordination des experts français pour la Pharmacopée Européenne, pilotage des Comités français de Pharmacopée, réponse aux projets de textes mis en enquête publique et aux enquêtes dans ce cadre.

3-Représentationinstitutionnelle:

ParticipationauxgroupesdetravailrupturesdestocketceuxrelatifsàlagaléniqueetpharmacotechniedelaPharmacopéeEuropéenne.

ReprésentationdelaFranceàlaCommissionEuropéennedePharmacopée,sibesoin.

Intervention en interne et externe.

Activités secondaires :

Participerauxactivitésdupôle(bilansannuelsd'activité,miseàjourdesinformations,évolutiondesprocédures...).
Participer aux activités de formation.

Formation/Diplôme:

Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, avec un master 2 en pharmacotechnie, galénique ou biopharmacie - diplôme de 3ème cycle en pharmacotechnie, galénique ou biopharmacie.

Expérience professionnelle requise :

Expériencesolidedansledomainedesmédicamentsenformulationgaléniqueetpharmacotechnie,idéalementacquiseenindustriepharmaceutique(laboratoiredecontrôle,R&Douproduction).

Expérience en production de médicaments ou en assurance qualité (1 an minimum appréciée).

Compétences clés recherchées :

Compétencesenformulationetenpharmacotechnie.
Connaissancedudéveloppementpharmaceutiqueetdelavalidationdesprocédés.
Connaissancedesméthodesdecontrôledequalitéetdeleurvalidation.
Connaissancedelaréglementationpharmaceutique.
Connaissance des lignes directrices de la Pharmacopée Européenne.
Maîtrise de l'anglais (écrit et oral).
Grandecapacitéorganisationnelle,méthode,rigueur,autonomie,sensdesresponsabilités,capacitéd'adaptation,flexibilité,proactivité.
Aptitudeàlaconcertationetlacollégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Conditions particulières :

Déplacement à prévoir : Strasbourg EDQM / Pharmacopée Européenne, si besoin