Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Ecsr - Autorisation des Essais Cliniques Méd H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
Les missions du poste
Finalitéduposte:
Danslecadredel'applicationdurèglementeuropéen536/2014,lesdemandesd'autorisationd'essaiscliniquesdemédicamentsauprèsdel'ANSMdoiventêtredéposéesparlespromoteurssurlaplateformeeuropéenneCTIS.
La finalité du poste est d'organiser et piloter l'évaluation de ces demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
Activités principales :
Pourl'ensembledesdossiersdontilalacharge:
-Coordinationetsuividel'instructiondesdemandesd'autorisationenveillantaurespectdesdélaisderéponseimpartis
-Evaluationdelarecevabilitétechnico-réglementairedesdemandes
-Analysederisque
-Evaluationréglementaireetscientifiquedepremierniveau
-Déterminationdesévaluationsspécialiséesrequises(qualitépharmaceutique,sécuritévirale,préclinique,clinique)enprenantencomptelescaractéristiquesduprotocoledel'essaicliniqueetdu(oudes)médicament(s)expérimental(aux)
-Coordinationdel'évaluationdesnotificationsdesécuritéenlienavecl'autorisation
- Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques
Activités secondaires :
Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.
Le profil recherché
Formation / Diplôme :
-Bac +5,PharmacienouScientifiquedansledomainedelabiologie/santé
- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Compétences clés recherchées :
-Connaissancesgénéralesdesessaiscliniques
-Capacitésorganisationnellesetrigueur
-Capacitésrelationnellesetaptitudesautravailenéquipe
-Maîtrisedel'anglais
- Appétence pour les outils bureautiques et base de données