Ingénieur Système Dispositif Médical Classe Iii H/F - Excelya

Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity.

Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas.

We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operations to quality assurance and strategic development.

Excelya is committed to helping our clients deliver life-changing therapies collaboratively, so we can transform tomorrow together.À propos du poste

Excelya recherche un dispositif médical innovant de classe III dans un environnement R&D exigeant et fortement réglementé.

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Système avec une dominante software pour rejoindre un projet stratégique dans le domaine des dispositifs implantables cardiovasculaires.

Principales Responsabilités :

Ingénierie système & exigences

- Rédaction et structuration des exigences système et software
- Traduction des besoins utilisateurs en exigences techniques
- Gestion de la traçabilité des exigences
- Participation à l'architecture système (interaction hardware/software)
- Contribution aux revues de conception

Développement & conformité réglementaire

- Application du cycle en V
- Participation aux activités de Vérification & Validation (V&V)
- Contribution au Design History File (DHF)
- Travail en conformité avec :
- Règlement (UE) 2017/745
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 62304

Gestion des risques

- Participation aux analyses de risques (AMDEC / FMEA / FTA)
- Analyse d'impact des modifications software

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous allions la passion pour la science à l'enthousiasme du travail d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.

Voici ce qui fait notre singularité :

Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, réunissant 900 Excelyates, animés par l'objectif de devenir la CRO de taille intermédiaire leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur.
Notre modèle de services « one-stop provider » - combinant full service, functional service provider et conseil - vous permet d'évoluer à travers des projets variés et stimulants. En collaborant avec des experts de premier plan, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec bienveillance, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace, repousse les limites et cultive votre potentiel, afin que vous puissiez contribuer pleinement à notre mission commune.

Profil recherché :

- Formation : Diplôme d'ingénieur (Bac +5) - Génie biomédical, systèmes embarqués, électronique ou équivalent
- Expérience : Expérience en ingénierie système, spécifiquement pour des dispositifs médicaux de classe III.
- Compétences : Bonne compréhension des architectures systèmes embarqués
- Langues : La maîtrise de l'anglais et du français est requise.
- Une forte capacité de communication et de travail d'équipe est essentielle.