Evaluateur Conformité Technico-Réglementaire et Matériovigilance - Dispositifs Médicaux H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste
L'évaluateur en Technico-Réglementaire / Vigilance assure la surveillance du marché des produits dont l'équipe à la charge (DMs pour l'orthopédie, la gynécologie, l'urologie et la chirurgie viscérale), ainsi que le traitement des signalements de matériovigilance sur ces DMs.

Activités principales

- Conduire des contrôles de marché et des évaluations bénéfice/risque portant sur le portefeuille produits de l'équipe, en tenant compte de l'état de l'art et dans le respect des référentiels (normes,...). Conduire les évaluations en interaction avec les opérateurs du marché ;
- Réaliser l'analyse scientifique, technique et réglementaire des incidents de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux utilisés dans le domaine identifié, du périmètre de l'équipe, en collaboration avec les fabricants, les déclarants et les experts ;
- Déterminer les besoins en expertise externe, notamment en fonction de la criticité de l'incident, et coordonner cette expertise ;
- Mettre en oeuvre et assurer le suivi des mesures sanitaires en lien avec son responsable hiérarchique et la direction ;
- Participer aux travaux européens en lien avec les procédures européennes sur ses champs d'activités ;
- Participer à l'information des intervenants, tant au plan national qu'européen, des différentes étapes de l'instruction des dossiers ;
- Connaître et appliquer les procédures de fonctionnement liées au métier du technico réglementaire et de la vigilance.

Activités secondaires
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans les domaines attribués.
- Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin

Formation / Diplôme:
De formation Bac +5 minimum (Pharmacien, médecin, ingénieur ou scientifique)

Expérience professionnelle requise:
Une expérience préalable du métier de la vigilance et/ou du technico réglementaire serait un atout
Bonne connaissance du domaine de la santé et des dispositifs médicaux
Bonne connaissance de la réglementation européenne des dispositifs médicaux

Compétences clés recherchées:
- Anglais professionnel
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles