Consultant Expérimenté Qara - Dispositifs Médicaux H/F - Cofabrik

Votre mission

Au sein d'une équipe d'une 10aine de consultants, vous intervenez sur des projets variés (startups, PME, laboratoires ...) et prenez en charge :

- La rédaction et la mise à jour de dossiers techniques sous MDR (2017/745)
- La définition et le pilotage de stratégies réglementaires
- La gestion des risques selon l'ISO 14971
- La mise en conformité et l'amélioration de SMQ ISO 13485
- Les interactions avec les Organismes Notifiés
- L'accompagnement des clients en phase de développement ou de transition réglementaire...

Après une phase d'intégration, vous gérez 2 à 3 projets en parallèle en toute autonomie.

Votre profil

- Bac +5 scientifique (ingénieur, biomédical...)
- Minimum 5 ans d'expérience en QARA dispositifs médicaux
- Maîtrise opérationnelle du MDR
- Expérience d'interaction avec un Organisme Notifié
- Anglais courant (écrit indispensable C1)

Seront appréciés :

- Expérience FDA / 510(k)
- Dispositifs classe III
- Logiciels médicaux (IEC 62304)
- Connaissances en cybersécurité / IA

Ce que nous vous proposons

- Environnement coopératif avec possibilité d'intégration au capital après un an
- Forte autonomie et diversité des projets
- Travail en équipe experte et collaborative
- Peu de déplacements (1 à 2 par mois)
- 2 jours de télétravail par semaine

Rémunération :

- 50 à 65K€ fixe
- Participation (équivalent 13e ou 14e mois )
- Mutuelle
- Tickets restaurant

Vous aimez la diversité des projets, la pédagogie client et le travail en équipe experte ?
Échangeons!

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