Ingénieur Assurance Stérilité Senior H/F - Efor Group

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.comNous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Stérilité Senior pour rejoindre notre équipe Qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Vous serez le garant de la conformité et de la maîtrise des procédés stériles afin d'assurer la sécurité et la qualité de nos produits.

Missions principales :

- Piloter et renforcer le Système de Management de la Qualité (SMQ) pour garantir la conformité aux normes et réglementations applicables à la stérilisation et aux procédés aseptiques.
- Superviser les procédés stériles, assurer la qualification et la formation du personnel, et veiller à la maîtrise des environnements contrôlés.
- Définir et suivre la stratégie des media fills et analyses de risques liées aux procédés aseptiques.
- Garantir la conformité des procédés de stérilisation (internes et sous-traités) et la libération uniquement des produits conformes.
- Participer activement aux processus qualité (CAPA, non-conformités, Change Control) et apporter un support expert aux équipes opérationnelles et réglementaires.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

- Formation : Diplôme d'ingénieur ou équivalent en sciences de la vie, biomédical ou pharmacie.
- Expérience : Minimum 5 ans dans l'assurance qualité ou assurance stérilité, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Connaissances réglementaires : ISO 13485, ISO 11135 / 11137 / 11737, GMP Annexe 1, FDA 21 CFR Part 820, maîtrise des procédés de stérilisation et de stérilité.
- Compétences : Rigueur, sens de l'organisation, capacités d'analyse et esprit critique. Excellentes aptitudes de communication en français et en anglais, diplomatie et capacité d'influence auprès des équipes et des autorités réglementaires.