Ingénieur·e en Recherche Clinique H/F - INSERM-Délégation Régionale IDF Centre-Est

IMRB (Inserm U955) is one of the major pluridisciplinary biomedical research centres in the eastern part of the Paris region. The research teams develop high-standing basic and translational research in a wide variety of fields in direct connection with ...Missions principales:

· Assurer le suivi et la qualité des essais cliniques conformément aux protocoles, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et à la réglementation en vigueur.

· Mise en place et actualisation de la banque de données des participants aux essais cliniques.

· Verification de l'ensemble des données dans la database avant validation.

Activités principales:

· Contrôler la qualité, la cohérence et l'exhaustivité des données cliniques (CRF/eCRF vs données source)

· Gérer et suivre les événements indésirables et événements indésirables graves

· Définir l'ensemble cohérent de techniques de la biologie nécessaires à la réalisation expérimentale d'un projet scientifique

· Concevoir le développement et conduire en spécialiste, la réalisation d'un projet dans un domaine de la biologie (biochimie, génétique, biologie moléculaire, biologie cellulaire et morphologique, physiologie)

· Conseiller, dans le cadre d'un projet scientifique, les options techniques ; évaluer et valider les choix

· Traiter les données (analyser, interpréter et valider les résultats)

· Diffuser et valoriser les résultats et réalisations technologiques

· Assurer une veille scientifique et technologique dans son domaine d'activité

Connaissances:
· Connaissances réglementaires: Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), Réglementation française et européenne relative à la recherche Clinique,

· Connaissances scientifiques et médicales: Méthodologie des essais cliniques (phases I à IV, études interventionnelles et observationnelles), Bases en physiopathologie et pharmacologie, Principes de sécurité des patients et de pharmacovigilance, Lecture et compréhension de protocoles cliniques

· Connaissances opérationnelles: Processus de mise en place, suivi et clôture d'un essai clinique, Monitoring sur site et à distance, Gestion des événements indésirables (EI/EIG)

· Connaissances informatiques et outils: utilisation des eCRF et systèmes de gestion des données cliniques, Outils bureautiques (Pack Office), Outils de gestion des essais cliniques (CTMS, eTMF - selon environnement)
Savoir-faire:
· Rigueur et sens de l'organisation

· Autonomie et esprit d'initiative

· Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire

· Sens de l'éthique et de la confidentialité

· Capacité à gérer plusieurs études simultanément
Aptitudes:
· Connaissance de la recherche clinique et des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)

· Maîtrise des outils eCRF et logiciels de gestion d'essais cliniques

· Bonne compréhension de la réglementation française et européenne

· Capacité à analyser et contrôler des données cliniques
Expérience(s) souhaité(s):
· Expérience spécifique en recherche clinique appréciée

· Une première expérience en monitoring ou en recherche clinique est un plus
Niveau de diplôme et formation(s):
· Formation scientifique : PhD (biologie, santé, pharmacie, sciences de la vie, recherche clinique...)